Edition du 12-05-2021

Transgene / BioInvent : approbation de l’ANSM pour poursuivre l’essai de Phase I/IIa du virus oncolytique BT-001 dans les tumeurs solides

Publié le mardi 19 janvier 2021

Transgene / BioInvent : approbation de l'ANSM pour poursuivre l'essai de Phase I/IIa du virus oncolytique BT-001 dans les tumeurs solidesTransgene, société de biotechnologie qui conçoit et développe des immunothérapies du cancer reposant sur des vecteurs viraux, a annoncé avoir reçu l’approbation de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), pour procéder à un essai de Phase I/IIa du virus oncolytique innovant BT-001 en France. Cette annonce fait suite à l’approbation reçue en décembre 2020 de la part de l’autorité de santé belge. L’inclusion du premier patient de cette étude est attendue dans les semaines à venir.

BT-001 est un virus oncolytique breveté de grande capacité (VVcopTK-RR-), issu de la plateforme Invir.IO™. Il a été conçu pour exprimer à la fois un anticorps recombinant anti-CTLA4 humain éliminant des cellules immunosuppressives (T-reg), généré par les plateformes n-CoDeR®/F.I.R.S.T™ de BioInvent, et la cytokine humaine GM-CSF. En ciblant sélectivement le microenvironnement de la tumeur, BT-001 a le potentiel d’induire une réponse antitumorale bien plus forte et plus efficace, et d’augmenter considérablement le profil de sécurité et de tolérance de l’anticorps anti-CTLA4. BT-001 est codéveloppé par Transgene et BioInvent à 50/50.

« Le développement clinique de BT-001 progresse bien et nous sommes heureux de commencer cet essai avec des patients qui seront prochainement traités dans quatre centres cliniques de référence en France et dans d’autres hôpitaux en Europe. BT-001 est un virus oncolytique très innovant, qui a été conçu pour générer une forte réponse antitumorale en combinant plusieurs mécanismes d’action. Nous tenons à remercier les investigateurs et les équipes cliniques pour leur soutien. Nous sommes impatients de traiter les premiers patients avec le premier virus oncolytique issu de la plateforme Invir.IO™ entrant en clinique », déclare Dr Maud Brandely, Directrice des Affaires Médicales (CMO) de Transgene.

En France, l’essai de Phase I/IIa de BT-001 sera conduit dans quatre centres cliniques : l’Institut Bergonié (Bordeaux), l’Institut Gustave Roussy (région parisienne), le Centre Léon Bérard (Lyon) et l’Hôpital Saint-Louis (Paris).

Cette étude internationale inclura jusqu’à 48 patients atteints de tumeurs solides avancées/métastatiques dans sa Phase I, et comprendra ensuite des cohortes d’expansion dans sa partie Phase IIa. L’essai évaluera l’administration de BT-001 en monothérapie et en combinaison avec le pembrolizumab, un anti-PD1.

Source : Transgene








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