Transgene et BioInvent obtiennent l’autorisation de démarrer un essai de Phase 1/2a évaluant le virus oncolytique BT-001 dans les tumeurs solides

Transgene, société de biotechnologie qui conçoit et développe des immunothérapies du cancer reposant sur des vecteurs viraux, et BioInvent International, société de biotechnologie dédiée à la découverte et au développement d’anticorps immunomodulateurs innovants contre le cancer, annoncent avoir obtenu l’autorisation de l’autorité de santé belge de procéder à un essai clinique de Phase 1/2a évaluant BT-001, un virus oncolytique innovant.

BT-001 est un virus oncolytique best-in-class issu de la plateforme Invir.IO™ de Transgene et basé sur son Vaccinia virus breveté VVCOPTK-RR-. BT-001 est armé d’un anticorps recombinant anti-CTLA4 humain éliminant des cellules immunosuppressives (T-reg), issu de la technologie

n-CoDeR®/F.I.R.S.T™ de BioInvent, et de la cytokine humaine GM-CSF. Il a été conçu pour induire une réponse antitumorale forte et efficace, en ciblant spécifiquement le microenvironnement tumoral. La production de l’anticorps anti-CTLA4 directement dans la tumeur a pour but d’assurer une importante activité thérapeutique locale et d’augmenter ainsi la tolérance de l’anticorps grâce à une faible exposition systémique. BT-001 est développé conjointement par Transgene et BioInvent, qui partagent à parts égales les coûts de recherche et de développement, ainsi que les revenus et redevances résultant de cette collaboration.

Philippe Archinard, Président-Directeur général de Transgene, commente : « Nous sommes heureux d’avoir obtenu l’autorisation de lancer l’essai de Phase 1/2a de BT-001. Ce virus oncolytique induit, dans plusieurs modèles précliniques, des réponses immunitaires antitumorales durables, ainsi qu’une activité contre les tumeurs distantes ; il a aussi vu son efficacité renforcée par l’administration conjointe d’un anticorps anti-PD1. Grâce à son mécanisme d’action unique et aux résultats observés jusqu’à présent, nous pensons que BT-001 pourra apporter un réel bénéfice dans le traitement des patients atteints de cancer. »

« L’autorisation de cet essai clinique ouvre la voie à l’élargissement du portefeuille prometteur de BioInvent. BT-001 sera bientôt notre quatrième produit en développement clinique. Nous sommes très enthousiastes à l’idée de faire progresser ce virus oncolytique unique qui combine de multiples mécanismes d’action cliniquement prouvés en un seul produit. Cette étude clinique nous permettra de tester le potentiel de BT-001 pour traiter des cancers solides. L’autorisation réglementaire de ce virus démontre l’excellente performance de nos équipes » déclare Martin Welschof, Président-Directeur général de BioInvent.

Cet essai de Phase 1/2a multicentrique, ouvert, évaluant des doses ascendantes de BT-001 seul et en combinaison avec pembrolizumab, inclura des patients dans plusieurs pays d’Europe et aux États-Unis. La Phase 1 de l’essai, qui devrait commencer dans les prochaines semaines, sera organisée en deux parties. La partie A inclura jusqu’à 36 patients atteints de tumeurs solides avancées/métastatiques ayant déjà reçu plusieurs lignes de traitement, y compris avec d’autres immunothérapies. BT-001 sera administré en monothérapie par des injections intra-tumorales dans des lésions cutanées, ou sous-cutanées palpables, ou dans des ganglions lymphatiques facilement injectables afin de déterminer la dose recommandée et le meilleur schéma d’administration. La partie B de la Phase 1 explorera la combinaison d’injections intra-tumorales de BT-001 avec l’anticorps monoclonal anti-PD1 pembrolizumab chez 12 patients. La Phase 2a évaluera cette combinaison thérapeutique dans plusieurs cohortes de patients présentant différents types de tumeurs solides. L’élargissement des cohortes offrira la possibilité d’explorer le potentiel de cette approche pour d’autres cancers qui ne sont traditionnellement pas pris en charge avec ce type de traitement.

Source : Transgene