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Partenariat mondial entre Array BioPharma, Pierre Fabre et Merck KGaA dans le cancer colorectal

Publié le samedi 4 juin 2016

Array BioPharma, Pierre Fabre et Merck KGaA partenaires dans le cancer colorectalArray BioPharma, Pierre Fabre et Merck KGaA ont annoncé à l’occasion du congrès de l’ASCO, la conclusion d’un partenariat mondial pour mener une étude randomisée de Phase 3 visant à évaluer l’innocuité et l’efficacité de la combinaison binimetinib, encorafenib et Erbitux® (cetuximab) dans le cancer colorectal présentant une mutation du gène BRAF.

« Les résultats encourageants présentés dans le cadre de notre étude de Phase 2 suggèrent qu’une inhibition simultanée des voies de l’EGFR et MAPK a le potentiel d’améliorer les résultats pour cette population de patients, dont les besoins non satisfaits sont significatifs », a notamment déclaré Victor Sandor, MD, Directeur Médical d’Array.

BEACON CRC est une étude internationale, ouverte et randomisée, visant à évaluer l’efficacité et l’innocuité de binimetinib (un inhibiteur de MEK), encorafenib (un inhibiteur de BRAF) et Erbitux (un anticorps monoclonal) chez les patients atteints de cancer colorectal métastatique présentant une mutation du gène BRAF, ayant préalablement reçu un traitement de première ligne. Environ 650 patients, répartis selon une randomisation 1 : 1 : 1, devraient recevoir un traitement par trithérapie (binimetinib, encorafenib et Erbitux), bithérapie (encorafenib et Erbitux) ou le traitement témoin (thérapie à base d’irinotécan en association avec Erbitux).

Le critère d’évaluation principal de l’essai est la survie globale (SG) des patients traités par trithérapie, comparés à ceux recevant le traitement témoin. Les critères secondaires ont trait à l’efficacité du traitement par bithérapie comparé au traitement témoin, et du traitement par trithérapie comparé à la bithérapie. Les autres critères secondaires sont la survie sans progression (SSP), le taux de réponse objective (TRO), la durée de la réponse, l’innocuité et la tolérance. Les données liées à la qualité de vie des patients seront également prises en compte.

« Les études antérieures suggèrent que les patients atteints de cancer colorectal avec mutation du gène BRAF dont la maladie a progressé après un traitement de première ligne ont une espérance de survie médiane de moins de 6 mois », a déclaré Josep Tabernero, MD-PhD, responsable du Département d’oncologie médicale à l’Hôpital universitaire de Vall d’Hebron. « L’essai BEACON CRC évaluera une combinaison innovante qui a le potentiel d’offrir une nouvelle ligne de traitement à des patients actuellement en manque d’option ».

Un partenariat mondial
L’essai sera mené dans plus de 250 sites de recherche en Amérique du Nord, Amérique du Sud, Europe et dans la région Asie-Pacifique. Le recrutement des patients devrait être finalisé en 2018.
Array BioPharma, qui est propriétaire de binimetinib et encorafenib, interviendra en tant que sponsor de l’étude au niveau mondial. Pierre Fabre a obtenu en décembre 2015 l’exclusivité des droits de commercialisation des deux produits en Europe et dans plusieurs autres marchés mondiaux auprès d’Array BioPharma. Dans le cadre de leur collaboration, Pierre Fabre a choisi de cofinancer à hauteur de 40% l’essai BEACON CRC. Merck KGaA, Darmstadt, Germany est propriétaire d’Erbitux sur l’ensemble des marchés mondiaux, à l’exception des États-Unis et du Canada. Dans le cadre de cette collaboration, Merck KGaA, Darmstadt, Germany fournira les doses d’Erbitux nécessaires à la conduite de l’étude sur l’ensemble des sites, à l’exception des États-Unis et du Canada. Les résultats de l’essai seront détenus conjointement par les trois parties. En cas de succès, ces résultats seront utilisés par les trois parties à l’appui des demandes d’autorisation de mise sur le marché.

Source : Array BioPharma / Pierre Fabre / Merck KGaA








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