Transgene et BioInvent obtiennent l’autorisation IND de la FDA pour BT-001, un virus oncolytique contre les tumeurs solides
Transgene, société de biotechnologie qui conçoit et développe des immunothérapies du cancer reposant sur des vecteurs viraux, et BioInvent, société de biotechnologie dédiée à la découverte et au développement d’anticorps immunomodulateurs innovants contre le cancer, ont annoncé avoir obtenu l’autorisation IND (Investigational New Drug) auprès de la FDA américaine pour BT-001. Cette IND permettra d’inclure des patients aux États-Unis dans l’essai en cours de Phase I/IIa du virus oncolytique innovant BT-001. Ce candidat-médicament a été conçu pour exprimer un anticorps recombinant anti-CTLA4 humain éliminant des cellules immunosuppressives (Treg) et la cytokine humaine GM-CSF.
L’essai en cours de Phase I/IIa (NCT04725331) est un essai multicentrique, ouvert, évaluant des doses ascendantes de BT-001 seul et en combinaison avec pembrolizumab (anticorps anti-PD-1). La partie Phase I a démarré en Europe, et inclut des patients dans plusieurs pays.
En ciblant sélectivement le microenvironnement de la tumeur, BT-001 a pour but d’induire une réponse antitumorale forte et efficace. De plus, la production de l’anticorps anti-CTLA4 directement dans la tumeur vise à entraîner une diminution locale des cellules immunosuppressives Treg, et à assurer une importante activité thérapeutique. Par conséquent, en limitant l’exposition systémique, le profil de sécurité et de tolérance de l’anticorps est considérablement amélioré. BT-001 est codéveloppé par Transgene et BioInvent à 50/50.
Hedi Ben Brahim, Président-Directeur général de Transgene, commente : « Nous avons conçu BT-001 pour améliorer significativement le traitement de patients atteints de tumeurs solides en restaurant leur réponse immunitaire contre le cancer. Sa capacité à induire des réponses antitumorales durables et un effet sur des lésions distantes a été démontrée dans plusieurs modèles précliniques. L’inclusion des patients dans l’essai de Phase I en cours est en ligne avec nos prévisions et souligne l’intérêt des cliniciens pour cette approche d’immunothérapie innovante et prometteuse. Nous sommes ravis de préparer une nouvelle étape de son développement clinique avec l’obtention de cette IND, qui nous permettra d’inclure des patients américains dans cet essai. »
« Nous nous réjouissons d’avoir reçu l’IND pour cet essai de Phase I/IIa de BT-001, qui est le quatrième programme clinique de BioInvent. Le potentiel de ce virus oncolytique est véritablement enthousiasmant car il associe de multiples mécanismes d’action et propriétés antitumorales. Nous sommes impatients de poursuivre son développement avec notre partenaire Transgene », déclare Martin Welschof, Président-Directeur général de BioInvent.
La Phase I de l’essai est organisée en deux parties. La partie A inclura jusqu’à 36 patients atteints de tumeurs solides avancées/métastatiques. BT-001 sera administré en monothérapie par des injections intratumorales. La partie B de la Phase I explorera la combinaison d’injections intratumorales de BT-001 avec l’anticorps monoclonal anti-PD-1 pembrolizumab chez 12 patients. La Phase IIa évaluera cette combinaison thérapeutique dans plusieurs cohortes de patients présentant différents types de tumeurs solides. L’élargissement des cohortes offrira la possibilité d’explorer le potentiel de cette approche pour d’autres cancers qui ne sont traditionnellement pas pris en charge avec ce type de traitement.
Source : BioInvent / Transgene