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Trophos : échec de l’olesoxime dans un essai de phase III dans la SLA

Publié le mardi 13 décembre 2011

La société pharmaceutique marseillaise Trophos a annoncé aujourd’hui que l’olesoxime, son principal candidat médicament, n’a pas montré d’augmentation significative de la survie versus placebo dans une étude de phase 3 sur 512 patients atteints de Sclérose Latérale Amyotrophique (SLA). Suite à ces résultats, le laboratoire suisse Actelion renonce à  exercer son option exclusive d’achat, selon l’accord d’option d’achat signé en juillet 2010.

 Cette étude de 18 mois a été réalisée en groupes parallèles, randomisés, en double-aveugle versus placebo, afin d’évaluer l’efficacité et la tolérance de l’olesoxime versus placebo chez des patients traités par riluzole. Cet essai a été mené sur 512 patients diagnostiqués SLA depuis 6 à 36 mois avant le recrutement et recevant le traitement standard. L’olesoxime a été administrée par voie orale en une dose unique quotidienne de 330 milligrammes.

« L’olesoxime n’a pas montré d’effets significatifs sur le critère principal de survie après 18 mois de traitement par rapport au riluzole. Un effet a été observé sur le second critère de mesure ALSFRS-R sur une analyse pré-spécifiée après 9 mois de traitement. L’olesoxime a été très bien tolérée, avec un profil d’effets secondaires similaire à celui du riluzole plus placebo. Les résultats complets seront publiés en temps voulu dans des publications scientifiques et lors de congrès », indique Trophos dans un communiqué.

Cet essai a eu lieu dans 15 centres en France, en Allemagne, en Grande-Bretagne, en Belgique et en Espagne, et fait partie de MitoTarget, un projet collaboratif de 3 ans, pour lequel la Commission Européenne a accordé un budget d’environ 6 millions d’euros.

Trophos poursuit ses programmes en cours sur l’olesoxime
L’olesoxime est le principal candidat médicament issu des nouvelles classes de molécules brevetées par Trophos, modulateurs du pore de la mitochondrie. Les études pré-cliniques ont montré que l’olesoxime favorise la fonction et la survie des neurones et d’autres types de cellules placées en condition de stress pathologique, de par leurs interactions sur le pore de transition membranaire de la mitochondrie (mPTP).

L’olesoxime fait l’objet d’une étude pivot d’efficacité et de tolérance dans l’Amyotrophie Spinale, essentiellement financée par l’AFM, Association Française contre les Myopathies, dont les résultats sont attendus au second semestre 2013. L’olesoxime est prête à entrer en développement de phase 2 dans la sclérose en plaques.

« Les résultats de cette étude sur la Sclérose Latérale Amyotrophique sont décevants, surtout pour la communauté des patients atteints d’ALS, qui ont un besoin urgent de nouvelles thérapies pour prolonger leur survie et leurs capacités. Nous sommes profondément fiers d’avoir travaillé avec ce groupe de patients et avec nos partenaires internationaux du projet MitoTarget sur cette étude essentielle, remarquablement bien menée », déclare Damian Marron, Président du Directoire de Trophos.

« Nous restons convaincus du potentiel de nos molécules de cholestérol-oxime, modulateurs du pore de la mitochondrie. Nous avons les financements nécessaires pour poursuivre le développement de Trophos au moins jusqu’à fin 2013, et nous pourrons ainsi continuer à travailler sur nos autres programmes, qui répondent à des besoins médicaux dans des maladies orphelines ou de niche, sans aucun traitement à l’heure actuelle. »

En effet, Trophos poursuit ses programmes en cours, et dispose de fonds lui permettant de continuer ses activités au moins jusqu’à fin 2013.  Ses programmes incluent :

– Une étude pivot (en cours) de l’olesoxime dans l’Amyotrophie Spinale (AS) dont les résultats sont attendus pour le second semestre 2013 ;
– Une étude de preuve de concept de phase 2a (en cours) de sa molécule cardioprotectrice TRO40303 sur les lésions d’ischémie-reperfusion cardiaques (IM), dont les résultats sont attendus avant la fin de l’année 2012 ;
– Un projet d’étude de preuve de concept de phase 2 de l’olesoxime dans la progression de la sclérose en plaques (en fonction des financements futurs) ;
– Une collaboration de recherche avec Actelion durant laquelle Trophos crible et caractérise des molécules appartenant à Actelion grâce à sa technologie de tests SNC (système nerveux central) propriétaire.

Source : Trophos








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