Edition du 20-10-2020

Un nouveau symbole pour les médicaments sous surveillance supplémentaire

Publié le vendredi 8 mars 2013

Un nouveau symbole pour repérer les médicaments qui font l’objet d’une surveillance supplémentaireUn triangle renversé figurera prochainement sur la notice de certains médicaments commercialisés sur le marché de l’UE, conformément à un acte juridique adopté jeudi 7 mars 2013 par la Commission européenne. Ce symbole permettra aux patients et aux professionnels de la santé de repérer facilement les médicaments qui font l’objet d’une surveillance supplémentaire.

En outre, le texte qui l’accompagne les encouragera à signaler tout effet indésirable inattendu par l’intermédiaire de systèmes de notification nationaux.

«Le symbole est facilement reconnaissable par les patients et les professionnels de la santé. Il permettra d’obtenir de leur part des informations plus nombreuses et plus précises sur les éventuels effets secondaires d’un médicament, qui pourront ainsi faire l’objet d’une analyse approfondie. Le renforcement du rôle des patients dans la notification des effets indésirables fait partie intégrante du système de pharmacovigilance européen et, une fois en place, le nouveau symbole contribuera au perfectionnement de ce qui constitue déjà l’un des systèmes les plus avancés au monde.», a déclaré Tonio Borg, le commissaire européen à la santé et à la politique des consommateurs,

À partir de septembre 2013, le symbole sera utilisé pour signaler les produits pharmaceutiques faisant l’objet d’une surveillance supplémentaire, à savoir: tous les médicaments autorisés après le 1er janvier 2011 et contenant une nouvelle substance active ; les médicaments biologiques, tels que les vaccins ou les produits dérivés du plasma, autorisés après le 1er janvier 2011 ; les produits au sujet desquels certaines informations supplémentaires sont nécessaires après autorisation ou dont l’autorisation est soumise à des conditions ou à des restrictions pour en permettre une utilisation sûre et efficace.

Source : Commission Européenne








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Sanofi : avis favorable du CHMP pour Dupixent® dans la dermatite atopique sévère de l’enfant âgé de 6 à 11 ans

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Sanofi et son partenaire Regeneron ont annoncé que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments a rendu un avis favorable à la demande d’extension des indications de Dupixent® (dupilumab) et recommandé son approbation, dans l’Union européenne, pour le traitement de la dermatite atopique sévère de l’enfant âgé de 6 à 11 ans candidat à un traitement systémique.

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Publié le 19 octobre 2020
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GenSight Biologics : Elsy Boglioli nommée à son Conseil d’administration

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