Edition du 17-09-2021

Accueil » Et aussi » Industrie » Produits

USA : la FDA approuve le Milnacipran de Pierre Fabre pour la fibromylagie

Publié le vendredi 16 janvier 2009

Les Laboratoires Pierre Fabre ont annoncé hier que la Food and Drug Administration (FDA) vient d’approuver la demande d’AMM de Forest Laboratories, Inc. et Cypress Bioscience, Inc. pour le Milnacipran dans la fibromyalgie. Maladie qui touche près de 6 millions de personnes aux Etats-Unis.

« C’est une très bonne nouvelle pour les patients américains car la fibromyalgie touche près de 6 millions de personnes aux Etats-Unis et peu de traitements sont proposés. Par ailleurs, cette approbation est capitale pour les Laboratoires Pierre Fabre car le Milnacipran représente  l’un des produits-phares de leur portefeuille . Il est le 2ème produit issu de le recherche Pierre Fabre enregistré aux Etats-Unis » déclare Jean-Pierre Garnier, Directeur Général et Président du Directoire de Pierre Fabre SA.

Une AMM européenne en 2009
Le Milnacipran est un inhibiteur mixte de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline découvert et développé par Pierre Fabre qui en a licencié les droits pour l’Amérique du Nord à Cypress Bioscience et Forest dans l’indication fibromyalgie. L’approbation par la FDA est basée sur deux études cliniques pivotales de phase III qui ont établi la tolérance et l’efficacité du Milnacipran dans le traitement de la Fibromyalgie.
En Europe, Les Laboratoires Pierre Fabre ont soumis un dossier auprès de l’Agence européenne des médicaments pour la même indication en juin 2008 pour un objectif d’Autorisation de Mise sur le Marché européenne en 2009.

A propos de la fibromyalgie :
La fibromyalgie concerne 2% à 3% de la population, le plus souvent des femmes (80%). Malgré son identification par l’OMS,  elle n’est pas encore reconnue comme une maladie mais considérée par la communauté scientifique, comme un syndrome associant douleurs invalidantes, fatigue, troubles du sommeil, … De nombreux spécialistes dont les rhumatologues, les spécialistes de la douleur, les psychiatres, participent aux travaux en cours pour en préciser l’origine, les mécanismes et le traitement. Plusieurs consensus d’experts confirment la nécessité de proposer une conduite à tenir qui répond aux besoins des patients, des médecins en attente d’une stratégie thérapeutique et des autorités. Aucun traitement n’est actuellement enregistré en Europe dans cette indication.

Source : Communiqué Pierre Fabre








MyPharma Editions

Median Technologies confirmé comme fournisseur privilégié d’un des laboratoires pharmaceutiques du Top 3 mondial

Publié le 17 septembre 2021
Median Technologies confirmé comme fournisseur privilégié d’un des laboratoires pharmaceutiques du Top 3 mondial

Median Technologies vient d’annoncer avoir été confirmé comme fournisseur privilégié d’un des laboratoires pharmaceutiques membre du Top 3 au niveau mondial et sélectionné pour mettre en œuvre la stratégie d’imagerie dans les essais cliniques de ce laboratoire pharmaceutique sur des indications phares en oncologie.

Transgene présente des données de Phase I confirmant le potentiel du virus oncolytique TG6002

Publié le 17 septembre 2021
Transgene présente des données de Phase I confirmant le potentiel du virus oncolytique TG6002

Transgene, société de biotechnologie qui conçoit et développe des immunothérapies du cancer reposant sur des vecteurs viraux, a annoncé la présentation de données issues de l’étude de Phase I, combinant l’administration par voie intraveineuse (IV) du virus oncolytique TG6002 et la prise orale de 5-FC chez des patients atteints de carcinomes gastro-intestinaux au stade avancé. Ces données seront présentées à l’occasion du congrès virtuel de l’ESMO 2021 qui se tient à partir d’aujourd’hui et jusqu’au 21 septembre 2021.

PharmaZell et Novasep entrent en négociations pour créer un leader technologique mondial

Publié le 16 septembre 2021
PharmaZell et Novasep entrent en négociations pour créer un leader technologique mondial

PharmaZell, le spécialiste allemand des principes actifs pharmaceutiques de spécialité, et Novasep, leader français de la sous-traitance de principes actifs (CDMO), ont annoncé être entrés en négociations exclusives afin de créer une plateforme européenne de premier plan dans le secteur attractif de fabrication de principes actifs pharmaceutiques et de CDMO. L’entité bénéficierait d’un ensemble de technologies complémentaires et d’un portefeuille diversifié de clients pharmaceutiques et biotechnologiques de premier ordre.

AB Science : de nouvelles autorisations portant sur la reprise des inclusions de ses études de phase 3 du masitinib

Publié le 16 septembre 2021
AB Science : de nouvelles autorisations portant sur la reprise des inclusions de ses études de phase 3 du masitinib

AB Science a annoncé avoir reçu l’autorisation reprise des inclusions de la part de l’ANSM (France) dans l’étude de phase 3 confirmatoire du masitinib (AB19001) dans la sclérose latérale amyotrophique (SLA) et de la part du MHRA (Royaume-Uni) et de l’autorité néerlandaise dans l’étude de phase 3 confirmatoire du masitinib (AB15003) dans la mastocytose.

Clean Cells investit plus de 13 millions d’euros dans un nouveau site de production biopharmaceutique

Publié le 16 septembre 2021
Clean Cells investit plus de 13 millions d’euros dans un nouveau site de production biopharmaceutique

Clean Cells, filiale du groupe Clean Biologics offrant des prestations de services de contrôle qualité de produits biopharmaceutiques et la fabrication de starting materials, a annoncé un investissement de plus de 13 millions d’euros dans un nouveau site de production à Montaigu-Vendée, près de Nantes.

Biocorp et Merck signent un partenariat dans le domaine de l’hormone de croissance humaine

Publié le 16 septembre 2021
Biocorp et Merck signent un partenariat dans le domaine de l’hormone de croissance humaine

Biocorp, société française qui développe des dispositifs médicaux et des systèmes d’administration de médicaments injectables et le groupe Merck, ont annoncé un accord portant sur le développement d’une version spécifique de Mallya afin de surveiller l’observance du traitement dans le domaine de l’hormone de croissance humaine (HCH). Biocorp percevra un versement de 3 M€ pour ce développement, ainsi que des revenus supplémentaires issus des ventes à venir.

NFL Biosciences : l’étude clinique de Phase II/III de NFL-101 pour le sevrage tabagique approuvée en France

Publié le 16 septembre 2021
NFL Biosciences : l’étude clinique de Phase II/III de NFL-101 pour le sevrage tabagique approuvée en France

NFL Biosciences, société biopharmaceutique développant des médicaments botaniques pour le traitement des dépendances et addictions, annonce que son étude clinique de Phase II/III, destinée à évaluer l’efficacité et la sécurité de son traitement NFL-101 en tant que thérapie de sevrage tabagique, a été approuvée par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), et a reçu l’avis favorable du Comité de Protection des Personnes (CPP).

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER


Pagepersonnel

MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents