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USA : la FDA approuve le Milnacipran de Pierre Fabre pour la fibromylagie

Publié le vendredi 16 janvier 2009

Les Laboratoires Pierre Fabre ont annoncé hier que la Food and Drug Administration (FDA) vient d’approuver la demande d’AMM de Forest Laboratories, Inc. et Cypress Bioscience, Inc. pour le Milnacipran dans la fibromyalgie. Maladie qui touche près de 6 millions de personnes aux Etats-Unis.

« C’est une très bonne nouvelle pour les patients américains car la fibromyalgie touche près de 6 millions de personnes aux Etats-Unis et peu de traitements sont proposés. Par ailleurs, cette approbation est capitale pour les Laboratoires Pierre Fabre car le Milnacipran représente  l’un des produits-phares de leur portefeuille . Il est le 2ème produit issu de le recherche Pierre Fabre enregistré aux Etats-Unis » déclare Jean-Pierre Garnier, Directeur Général et Président du Directoire de Pierre Fabre SA.

Une AMM européenne en 2009
Le Milnacipran est un inhibiteur mixte de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline découvert et développé par Pierre Fabre qui en a licencié les droits pour l’Amérique du Nord à Cypress Bioscience et Forest dans l’indication fibromyalgie. L’approbation par la FDA est basée sur deux études cliniques pivotales de phase III qui ont établi la tolérance et l’efficacité du Milnacipran dans le traitement de la Fibromyalgie.
En Europe, Les Laboratoires Pierre Fabre ont soumis un dossier auprès de l’Agence européenne des médicaments pour la même indication en juin 2008 pour un objectif d’Autorisation de Mise sur le Marché européenne en 2009.

A propos de la fibromyalgie :
La fibromyalgie concerne 2% à 3% de la population, le plus souvent des femmes (80%). Malgré son identification par l’OMS,  elle n’est pas encore reconnue comme une maladie mais considérée par la communauté scientifique, comme un syndrome associant douleurs invalidantes, fatigue, troubles du sommeil, … De nombreux spécialistes dont les rhumatologues, les spécialistes de la douleur, les psychiatres, participent aux travaux en cours pour en préciser l’origine, les mécanismes et le traitement. Plusieurs consensus d’experts confirment la nécessité de proposer une conduite à tenir qui répond aux besoins des patients, des médecins en attente d’une stratégie thérapeutique et des autorités. Aucun traitement n’est actuellement enregistré en Europe dans cette indication.

Source : Communiqué Pierre Fabre








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