Vaccins antigrippaux: avis favorable de l’Afssaps pour Agrippal® et Gripguard® de Novartis
Au cours de la séance du 15 septembre 2011, la Commission d’AMM de l’Afssaps a donné un avis favorable pour l’autorisation de mise sur le marché des vaccins contre le virus de la grippe saisonnière Agrippal® et Gripguard® de Novartis Vaccines.
« La composition des vaccins (souches A et B) contre la grippe saisonnière est déterminée chaque année par l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS) en fonction des données épidémiologiques, et entérinée par l’Agence européenne des médicaments (EMA). Les laboratoires pharmaceutiques produisent annuellement un vaccin tenant compte de la composition établie et soumettent à l’Afssaps un dossier sur la qualité pharmaceutique du produit et, lorsque la composition du vaccin est modifiée, une étude clinique. L’étude clinique, qui évalue l’immunogénicité et la tolérance des vaccins, doit être réalisée sur deux cohortes (sujets âgés de 18 à 60 ans et sujets de plus de 60 ans) d’au moins 50 patients », rappelle l’Afssaps.
Les souches grippales pour la saison 2011-2012 sont identiques à celles qui composaient les vaccins de la saison 2010-2011. Le dépôt d’une étude clinique en vue de l’actualisation annuelle des vaccins n’est donc pas nécessaire pour l’ensemble des vaccins grippaux.
Le laboratoire Novartis Vaccines ayant utilisé pour la souche B, un réassortant (souche dérivée NYMC BX-35) à la place de la souche B/Brisbane/60/2008 utilisée pour la saison 2010-2011 pour ses vaccins Agrippal® et Gripguard®, l’EMA a demandé qu’une étude clinique soit réalisée.
« Les résultats montrent que l’immunogénicité et la tolérance des vaccins sont satisfaisantes. Au regard de ces données, la commission d’AMM a donné un avis favorable pour l’autorisation de mise sur le marché des vaccins Agrippal® et Gripguard® » a annoncé jeudi l’agence sanitaire .
Source: Afssaps
