Edition du 13-05-2021

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Novartis : Cosentyx® obtient une indication dans l’UE pour le traitement de la spondyloarthrite axiale non radiographique

Publié le jeudi 25 juin 2020

Novartis : Cosentyx® obtient une quatrième indication dans l’UENovartis, leader dans les domaines de la rhumatologie et de l’immuno-dermatologie, a annoncé fin avril que la Commission européenne (CE) a approuvé Cosentyx® (secukinumab) pour le traitement des patients adultes atteints de spondyloarthrite axiale non radiographique (SpAax-nr) active.

« Cette autorisation de Cosentyx® dans la spondyloarthrite axiale non radiographique signifie que les cliniciens en Europe disposent désormais d’une nouvelle option thérapeutique efficace pour aider à soulager les patients du fardeau que représente cette pathologie douloureuse et invalidante, et leur permettre d’avoir une meilleure qualité de vie à la fois à la maison et au travail », explique le Pr Atul Deodhar, Directeur médical des Cliniques de rhumatologie à l’Oregon Health & Science University aux États-Unis et investigateur de l’essai clinique PREVENT.

Dans cette étude, 41,5 % des patients atteints de SpAax-nr traités par Cosentyx® 150 mg ont présenté une amélioration significative et cliniquement pertinente de l’activité de la maladie versus placebo (41,5 % vs 29,2 % : p < 0,05), évaluée sur la réponse ASAS 40 à la semaine 165. Cette amélioration s’est poursuivie jusqu’à la semaine 52. Des améliorations statistiquement significatives des critères d’évaluation secondaires ont également été mises en évidence, notamment pour la douleur, le fardeau de la maladie et la qualité de vie liée à la santé5. PREVENT est la plus vaste étude jamais menée avec un biomédicament chez des patients atteints de SpAax-nr5.

Le profil de tolérance du sécukinumab observé dans l’étude PREVENT était cohérent avec celui déjà connu et aucun nouveau signal n’a été rapporté. Pour une information complète, consultez le Résumé des Caractéristiques du Produit sur la base de données publique du médicament à l’adresse suivante : http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr

« La SpAax-nr, comme la spondylarthrite ankylosante (SA), a un impact significatif sur la vie quotidienne des patients. Nous sommes par conséquent ravis d’apprendre que Cosentyx® a été autorisé pour le traitement de cette forme de spondyloarthrite axiale car cela va permettre une meilleure prise en charge des patients à un stade plus précoce de la maladie », a déclaré Eric Hughes, Responsable d’Unité de Développement global au sein de la Division Immunologie, Hépatologie & Dermatologie chez Novartis. « Cela illustre fermement notre engagement à réinventer la médecine pour les patients et constitue un pas en avant pour élargir l’utilisation de Cosentyx® dans dix indications au cours des dix prochaines années. »

Novartis travaille en étroite collaboration avec toutes les parties prenantes afin de s’assurer de la disponibilité de Cosentyx® pour les patients européens éligibles. Novartis a également déposé une demande d’autorisation pour Cosentyx® auprès de la Food and Drug Administration (FDA) américaine et de la Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) au Japon pour le traitement de la SpAax-nr chez l’adulte.

_________________________

1. DRG Epidemiology Database – Axial Spondyloarthritis: Disease Landscape & Forecast. August 2019 [Internet]. Available from: https://decisionresourcesgroup.com/report/716950-biopharma-axial-spondyloarthritis-landscape-forecast/. [Last accessed: April 2020].

2. Baraliakos X et al. Long-term Evaluation of Secukinumab in Ankylosing Spondylitis: 5 Year Efficacy and Safety Results from a Phase 3 Trial. Presented as a late-breaking abstract at the American College of Rheumatology Annual Meeting, 2018.

3. Bissonnette R, et al. Secukinumab demonstrates high sustained efficacy and a favorable safety profile through 5 years of treatment in moderate to severe psoriasis. J Eur Acad Dermatol Venereol 2018;32:1507–1514.

4. Mease PJ, et al. Secukinumab provides sustained improvements in the signs and symptoms of psoriatic arthritis: Final 5-year results from the Phase 3 FUTURE 1 study. ACR Open Rheumatol 2020; 2(1):18–25.

5. RCP Cosentyx

Source et visuel : Novartis








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