Edition du 17-08-2022

Valbiotis : fin du recrutement de l’étude de Phase II/III avec TOTUM•63 contre le prédiabète, en partenariat avec Nestlé Health Science

Publié le jeudi 28 juillet 2022

Valbiotis : fin du recrutement de l’étude de Phase II/III avec TOTUM•63 contre le prédiabète, en partenariat avec Nestlé Health ScienceValbiotis, entreprise de Recherche et Développement engagée dans l’innovation scientifique, pour la prévention et la lutte contre les maladies métaboliques et cardiovasculaires, a annoncé avoir achevé le recrutement des 600 volontaires de l’étude clinique multicentrique internationale de Phase II/III REVERSE-IT sur TOTUM•63.

Cette étude randomisée et contrôlée contre placebo évalue l’efficacité de TOTUM•63, une substance active végétale, dans une population présentant une altération du métabolisme du glucose, du prédiabète au diabète de type 2 non traité (stade précoce). L’objectif principal sera la réduction de la glycémie à jeun après 24 semaines de supplémentation par TOTUM•63 par rapport au placebo. Le résultat sera communiqué au terme de l’étude.

L’étude de Phase II/III REVERSE-IT a été co-conçue par les équipes médicales et réglementaires de Valbiotis et de Nestlé Health Science, pour démontrer l’efficacité de TOTUM•63 contre le prédiabète et le diabète de type 2 non traité (stade précoce), dans le cadre du partenariat stratégique global entre les deux entreprises. REVERSE-IT doit confirmer à grande échelle les résultats positifs de l’étude clinique de Phase II déjà obtenus dans une population similaire avec TOTUM•63.

Murielle CAZAUBIEL, Directrice des Affaires Médicales, Réglementaires et Industrielles, membre du Directoire de Valbiotis, commente : « Nous franchissons une étape très importante du développement de TOTUM•63 avec la fin du recrutement de l’étude de Phase II/III REVERSE-IT. Avec 600 volontaires inclus dans plus de 50 centres à l’international, REVERSE-IT figure parmi les études les plus ambitieuses réalisées avec des approches non-médicamenteuses sur les dysglycémies débutantes, du prédiabète au stade précoce du diabète de type 2. Nous tenons à remercier toutes les équipes impliquées dans ce projet, ainsi que notre partenaire Nestlé Health Science. Avec un design très exigeant, REVERSE-IT a été conçue pour apporter des données d’efficacité complètes et robustes sur ces populations, en vue de la mise sur le marché de TOTUM•63. ».

L’étude de Phase II/III REVERSE-IT, randomisée, conduite en double aveugle versus placebo, inclut 600 personnes présentant une altération du métabolisme du glucose, du prédiabète au diabète de type 2 non traité (stade précoce). Elle devra confirmer l’efficacité de TOTUM-63 à la dose de 5 g/jour (3 prises quotidiennes) pendant 24 semaines sur les anomalies de la glycémie et autres facteurs de risques métaboliques du diabète de type 2, par rapport à la prise d’un placebo. Le protocole prévoit d’évaluer l’effet de TOTUM-63 sur la glycémie à jeun, critère principal de l’étude, ainsi que sur de nombreux critères secondaires d’intérêt, dont la glycémie à deux heures et les paramètres anthropométriques (poids corporel, tour de taille et masse grasse).

Source et visuel : Valbiotis








MyPharma Editions

Crossject obtient la certification ISO 13485

Publié le 16 août 2022
Crossject obtient la certification ISO 13485

Crossject obtient la certification ISO 13485Crossject, « specialty pharma » qui développe et commercialisera prochainement un portefeuille de médicaments dédiés aux situations d’urgence, a annoncé la délivrance par le BSI2 (organisme notifié) des certificats ISO 13485 : 2016 pour ses sites de Dijon et Arc les Gray (certificats No MD 735691).

Ipsen finalise l’acquisition d’Epizyme

Publié le 16 août 2022
Ipsen finalise l’acquisition d’Epizyme

Ipsen a annoncé la finalisation de l’accord de fusion définitif selon lequel le Groupe a acquis Epizyme. Selon les termes de la transaction, Ipsen acquiert la totalité des actions en circulation d’Epizyme au prix de 1,45 dollar par action auquel s’ajoute un Certificat de Valeur Garantie (CVG) de 1,00 dollar par action. Epizyme opère désormais comme « une société du Groupe Ipsen » suite à la clôture de l’acquisition.

Bone Therapeutics acquiert une participation majoritaire dans Medsenic

Publié le 10 août 2022
Bone Therapeutics acquiert une participation majoritaire dans Medsenic

Bone Therapeutics, société de thérapie cellulaire répondant à des besoins médicaux non satisfaits en orthopédie, et Medsenic, société biopharmaceutique privée de stade clinique, basée en France et spécialisée dans le développement de formulations optimisées de sels d’arsenic et dans leur application aux conditions inflammatoires et à d’autres nouvelles indications potentielles, ont annoncé la signature d’un accord d’apport contractuel visant à combiner les opérations des deux sociétés par le biais d’un échange d’actions, sous réserve de l’approbation de l’assemblée des actionnaires.

Maladie de Lyme : Valneva et Pfizer lancent une étude de Phase 3 pour leur candidat vaccin

Publié le 9 août 2022
Maladie de Lyme : Valneva et Pfizer lancent une étude de Phase 3 pour leur candidat vaccin

Pfizer et Valneva viennent d’annoncer l’initiation d’une étude clinique de Phase 3 intitulé « Vaccine Against Lyme for Outdoor Recreationists (VALOR) » (NCT05477524), pour évaluer l’efficacité, l’innocuité et l’immunogénicité de leur candidat vaccin expérimental contre la maladie de Lyme, VLA15.

Néovacs projette d’investir dans Pharnext pour financer l’étude clinique pivot de Phase III de PXT3003 dans la CMT1A

Publié le 8 août 2022
Néovacs projette d'investir dans Pharnext pour financer l'étude clinique pivot de Phase III de PXT3003 dans la CMT1A

Néovacs a annoncé être entré en négociation avec la société Pharnext afin d’accompagner la société biopharmaceutique à un stade clinique avancé développant de nouvelles thérapies pour des maladies neurodégénératives sans solution thérapeutique satisfaisante. Le financement envisagé permettrait de soutenir les opérations et les besoins en trésorerie de Pharnext, notamment l’étude clinique pivot de Phase III de PXT3003 dans la maladie de Charcot-Marie-Tooth de type 1A (CMT1A).

Abivax : le programme clinique de phase 3 avec obefazimod dans la rectocolite hémorragique avance après l’approbation de l’IRB aux Etats-Unis

Publié le 8 août 2022
Abivax : le programme clinique de phase 3 avec obefazimod dans la rectocolite hémorragique avance après l’approbation de l’IRB aux Etats-Unis

Abivax a reçu l’approbation du comité central d’éthique aux États-Unis (IRB – Institutional Review Board) permettant l’initiation du recrutement des patients aux États-Unis dans les études d’induction de phase 3 avec le candidat médicament obefazimod (ABX464) dans le traitement de la rectocolite hémorragique. L’inclusion d’un premier patient est anticipée d’ici la fin du troisième trimestre 2022.

Oncologie : Sanofi et Innovent Biologics nouent une collaboration stratégique en Chine

Publié le 5 août 2022
Oncologie : Sanofi et Innovent Biologics nouent une collaboration stratégique en Chine

Sanofi et Innovent Biologics ont annoncé l’établissement d’une collaboration visant à mettre des médicaments innovants à la disposition des patients atteints de cancers difficiles à traiter en Chine. Innovent est une entreprise biopharmaceutique de pointe dotée de solides capacités de développement clinique et d’une large empreinte commerciale en Chine.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER

MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents