Valbiotis : fin du recrutement de l’étude de Phase II/III avec TOTUM•63 contre le prédiabète, en partenariat avec Nestlé Health Science
Valbiotis, entreprise de Recherche et Développement engagée dans l’innovation scientifique, pour la prévention et la lutte contre les maladies métaboliques et cardiovasculaires, a annoncé avoir achevé le recrutement des 600 volontaires de l’étude clinique multicentrique internationale de Phase II/III REVERSE-IT sur TOTUM•63.
Cette étude randomisée et contrôlée contre placebo évalue l’efficacité de TOTUM•63, une substance active végétale, dans une population présentant une altération du métabolisme du glucose, du prédiabète au diabète de type 2 non traité (stade précoce). L’objectif principal sera la réduction de la glycémie à jeun après 24 semaines de supplémentation par TOTUM•63 par rapport au placebo. Le résultat sera communiqué au terme de l’étude.
L’étude de Phase II/III REVERSE-IT a été co-conçue par les équipes médicales et réglementaires de Valbiotis et de Nestlé Health Science, pour démontrer l’efficacité de TOTUM•63 contre le prédiabète et le diabète de type 2 non traité (stade précoce), dans le cadre du partenariat stratégique global entre les deux entreprises. REVERSE-IT doit confirmer à grande échelle les résultats positifs de l’étude clinique de Phase II déjà obtenus dans une population similaire avec TOTUM•63.
Murielle CAZAUBIEL, Directrice des Affaires Médicales, Réglementaires et Industrielles, membre du Directoire de Valbiotis, commente : « Nous franchissons une étape très importante du développement de TOTUM•63 avec la fin du recrutement de l’étude de Phase II/III REVERSE-IT. Avec 600 volontaires inclus dans plus de 50 centres à l’international, REVERSE-IT figure parmi les études les plus ambitieuses réalisées avec des approches non-médicamenteuses sur les dysglycémies débutantes, du prédiabète au stade précoce du diabète de type 2. Nous tenons à remercier toutes les équipes impliquées dans ce projet, ainsi que notre partenaire Nestlé Health Science. Avec un design très exigeant, REVERSE-IT a été conçue pour apporter des données d’efficacité complètes et robustes sur ces populations, en vue de la mise sur le marché de TOTUM•63. ».
L’étude de Phase II/III REVERSE-IT, randomisée, conduite en double aveugle versus placebo, inclut 600 personnes présentant une altération du métabolisme du glucose, du prédiabète au diabète de type 2 non traité (stade précoce). Elle devra confirmer l’efficacité de TOTUM-63 à la dose de 5 g/jour (3 prises quotidiennes) pendant 24 semaines sur les anomalies de la glycémie et autres facteurs de risques métaboliques du diabète de type 2, par rapport à la prise d’un placebo. Le protocole prévoit d’évaluer l’effet de TOTUM-63 sur la glycémie à jeun, critère principal de l’étude, ainsi que sur de nombreux critères secondaires d’intérêt, dont la glycémie à deux heures et les paramètres anthropométriques (poids corporel, tour de taille et masse grasse).
Source et visuel : Valbiotis