Edition du 19-01-2019

Inventiva : feu vert de la FDA pour l’étude de Phase II avec lanifibranor dans la NAFLD

Publié le jeudi 21 juin 2018

Inventiva : feu vert de la FDA pour l'étude de Phase II avec lanifibranor dans la NAFLDInventiva a annoncé mercredi que la FDA (Food and Drug Administration) aux États-Unis a accepté la demande d’IND (Investigational New Drug), à l’initiative d’un investigateur, permettant ainsi de procéder à l’étude de Phase II avec lanifibranor pour le traitement de la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) chez des patients atteints de diabète de type 2.

« Cette approbation de la FDA est également un signal positif pour les demandes d’IND prévues par la société dans la SSc et dans la NASH », indique la société dans un communiqué.

L’étude qui sera menée par le Dr Kenneth Cusi, Chef du Service d’Encrinologie, Diabète & Métabolisme dans le Département de Médecine de l’Université de Floride à Gainesville, prévoit de recruter 64 patients traités pendant une période de 24 semaines avec une seule dose journalière de lanifibranor (800 mg/jour) ou un placebo ainsi que 10 sujets non obèses et en bonne santé inclus dans un groupe témoin. L’objectif global de l’étude est de mesurer les améliorations métaboliques induites par lanifibranor, ainsi que ses effets sur la stéatose chez des patients atteints de diabète de type 2 et de NAFLD. Par ailleurs, cette étude examinera l’impact de lanifibranor sur la fibrose à l’aide des technologies d’imagerie et de biomarqueur les plus récentes. Les principaux critères d’évaluation sont une réduction de la stéatose hépatique évaluée par une technologie d’imagerie de pointe, dont la spectroscopie par résonnance magnétique nucléaire protonique (RMN 1H), la baisse de la résistance à l’insuline (clamp glycémique, taux de HBA1c), la présence d’une lipogenèse de novo, et la sécurité. Le premier patient devrait être recruté au troisième trimestre 2018 et les premiers résultats sont attendus début 2020.

« Grâce à son profil unique de modulateur pan-PPAR, lanifibranor a démontré un très bon niveau de sécurité, une efficacité significative dans des modèles précliniques de NASH ainsi que des effets métaboliques positifs dans une étude de Phase IIa chez des patients diabétiques », explique le Dr Cusi. « Nous pensons que les résultats de cette nouvelle étude seront pertinents pour des patients diabétiques atteints de NAFLD ou de NASH. Nous sommes impatients de démontrer que lanifibranor pourrait devenir un médicament très utile pour ces patients. »

Le Dr Jean-Louis Abitbol, MSC, Directeur Médical d’Inventiva, déclare : « Nous sommes très heureux que la FDA ait permis au Dr Cusi et à son équipe de lancer cette étude métabolique et d’imagerie. Nous attendons avec impatience le recrutement de patients américains car les résultats de l’étude fourniront des données pertinentes supplémentaires dans nos démarches auprès des autorités réglementaires aux États-Unis et en Europe. »

Source et visuel: Inventiva








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