Edition du 17-08-2022

Kite : avis favorable du CHMP pour Tecartus® dans la leucémie aiguë lymphoblastique réfractaire ou en rechute

Publié le mardi 26 juillet 2022

Kite : avis favorable du CHMP pour Tecartus® dans la leucémie aiguë lymphoblastique réfractaire ou en rechuteKite, société du groupe Gilead, a annoncé que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP), de l’Agence Européenne des Médicaments (EMA), a émis un avis favorable pour Tecartus® (brexucabtagène autoleucel) pour le traitement des patients âgés de 26 ans et plus, atteints de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à lymphoblastes B, réfractaire ou en rechute. En cas d’autorisation, le brexucabtagène autoleucel sera la première et la seule thérapie par cellules CAR T autorisée pour cette population de patients dont les options thérapeutiques sont limitées. La moitié des adultes atteints de LAL feront une rechute, et la médiane de survie globale (SG) dans ce cas est de seulement huit mois, environ, avec les traitements standards actuels.1,2

« Kite poursuit un objectif clair : apporter un espoir de survie au plus grand nombre possible de patients atteints de cancers dans le monde, a déclaré Christi Shaw, CEO, Kite. Cet avis favorable du CHMP pour les adultes atteints d’une LAL constitue un pas de plus vers la transformation de la prise en charge des cancers par les thérapies cellulaires. »

Suite à cet avis favorable, la Commission Européenne va maintenant examiner la recommandation du CHMP, et la décision finale sur l’Autorisation de mise sur le marché (AMM) est attendue dans les prochains mois.

« Les adultes atteints de LAL réfractaire ou en rechute reçoivent souvent de nombreux traitements, dont de la chimiothérapie, une thérapie ciblée et la greffe de cellules souches, avec un impact significatif sur leur qualité de vie, a expliqué le Professeur Max S. Topp, chef du service d’hématologie à l’Hôpital Universitaire de Wuerzburg en Allemagne. Si ce traitement est autorisé, les patients européens bénéficieront d’une avancée thérapeutique significative. Le brexucabtagène autoleucel a donné des réponses durables, suggérant un potentiel pour une rémission longue et une nouvelle approche de la prise en charge. »

L’avis émis en faveur du brexucabtagène autoleucel s’appuie sur les résultats de ZUMA-3, étude d’enregistrement de phase 1/2, internationale, multicentrique, à bras unique, en ouvert, chez des patients adultes (≥ 18 ans) atteints de LAL réfractaire ou en rechute, dans laquelle 71 % des patients évaluables (n=55) ont obtenu une réponse complète (RC) ou une RC avec reconstitution hématologique incomplète (RCi) après un suivi réel médian de 26,8 mois.3 D’après un ensemble de données élargi à tous les patients ayant reçu la dose pivot (n=78), la survie globale médiane était de plus de deux ans (25,4 mois) et de presque quatre ans (47 mois) pour les patients répondeurs (à savoir ayant obtenu une RC ou une RCi).3,4 Parmi les patients évaluables pour l’efficacité, la durée médiane de réponse (DDR) était de 18,6 mois.3 Parmi les patients traités par brexucabtagène autoleucel à la dose cible (n=100), un syndrome de relargage cytokinique (CRS) de grade ≥ 3 et des événements neurologiques de grade ≥ 3 sont survenus chez 25 % et 32 % des patients, respectivement, et ont été globalement bien pris en charge. 5, 6, 7

_______________

Références
1 Kantarjian H, et al. Blinatumomab versus Chemotherapy for Advanced Acute Lymphoblastic Leukemia. N Engl J Med (2017) 376: 836-847.
2 Kantarjian H, et al. Inotuzumab Ozogamicin Versus Standard of Care in Relapsed or Refractory Acute Lymphoblastic Leukemia: Final Report and Long-Term Survival Follow-Up From the Randomized, Phase 3 INO-VATE Study. Cancer (2019) 125(14):2474-2487.
3 Bijal D, et al. Two-year follow-up of KTE-X19, an anti-CD19 chimeric antigen receptor (CAR) T-cell therapy, in adult patients (Pts) with relapsed/refractory B-cell acute lymphoblastic leukemia (R/R B-ALL) in ZUMA-3. Journal of Clinical Oncology (2022) 40:16_suppl, 7010-7010.
4 Data on file. Figure 14.2.10.8.9. Kaplan-Meier Plot of Overall Survival with CR+CRi vs. Others using Independent Review (Phase 1, 1e6 Dose Level and Phase 2, Safety Analysis Set)
5 Data on file. Table 14.3.2.31.8. Ad-hoc: Subject Incidence of Treatment-emergent Cytokine Release Syndrome Adverse Events by Preferred Term and Worst Grade (ZUMA-2 and ZUMA-3) (Safety Analysis Set)
6 Data on file. Table 14.3.2.31.10. Ad-hoc: Subject Incidence of Treatment-emergent Neurologic Events by Preferred Term and Worst Grade – Method 1 (ZUMA-2 and ZUMA-3) (Safety Analysis Set)
7 European Medicines Agency. Tecartus® (autologous anti-CD19-transduced CD3+ cells) SPC. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/tecartus-epar-product-information_en.pdf. Accessed July 2022.

Source : Gilead








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