Valneva : avis positif de l’EMA sur le plan de développement de son vaccin contre la maladie de Lyme
Valneva, société de biotechnologie dédiée au développement, à la production et à la commercialisation de vaccins innovants, a annoncé aujourd’hui avoir reçu un avis positif de l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) sur le plan de développement de son vaccin contre la maladie de Lyme, VLA15.
L’avis scientifique détaillé de l’EMA est en grande partie conforme aux discussions précédentes avec l’autorité de santé américaine, FDA, sur la stratégie de développement de VLA15 et confirme les hypothèses de développement élaborées par le Groupe.
Wolfgang Bender, MD, PhD, Chief Medical Officer de Valneva a indiqué, « Obtenir un assentiment à la fois de l’EMA et de la FDA vient renforcer la confiance que nous avons dans la stratégie de développement de notre candidat vaccin contre la maladie de Lyme. Nous continuerons au cours des prochaines étapes de développement à travailler en étroite collaboration avec les autorités réglementaires, avec comme objectif d’offrir une protection contre cette maladie souvent invalidante. »
Le Groupe confirme qu’il prévoit de lancer la Phase 2 de développement clinique de son vaccin fin 2018.
La Phase 2 intégrera de nouveaux dosages du vaccin et de nouveaux schémas de vaccination par rapport à ceux évalués en Phase 1. Les résultats d’immunogénicité et de sécurité serviront à déterminer la meilleure dose et le meilleur schéma de vaccination.
Cette Phase 2 devrait être menée sur environ 800 sujets sur plus de 10 sites dans des zones endémiques aux Etats-Unis et en Europe. Elle inclurait des sujets ayant déjà été touchés par la maladie de Lyme ainsi que des sujets qui n’ont jamais été infectés. La Phase 2 devrait durer environ deux ans.
Source : Valneva