Valneva : avis positif du CHMP pour une AMM en Europe de son vaccin contre le chikungunya
Valneva, société spécialisée dans les vaccins, a annoncé aujourd’hui que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a adopté un avis positif recommandant une autorisation de mise sur le marché (AMM) du vaccin de Valneva à injection unique pour la prévention de la maladie causée par le chikungunya chez les personnes âgées de 18 ans et plus.
La Commission européenne (EC) examinera la recommandation du CHMP pour IXCHIQ®. Une décision sur la demande d’AMM dans l’Union européenne (UE), en Norvège, au Liechtenstein et en Islande est attendue au troisième trimestre 2024. S’il est approuvé, IXCHIQ® deviendra le premier vaccin contre le chikungunya disponible en Europe pour répondre à ce besoin médical non satisfait. Conformément à la International Recognition Procedure (IRP)1, Valneva prépare également une demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) qui sera soumise à l’Agence britannique des médicaments et produits de santé (MHRA).
L’avis du CHMP fait suite à l’approbation d’IXCHIQ® par la Food and Drug Administration (FDA)2 américaine en novembre 2023. Deux autres demandes de mise sur le marché sont également en cours d’examen par Santé Canada et l’agence de santé brésilienne Anvisa, avec des autorisations potentielles en 2024.
Juan Carlos Jaramillo, M.D., Directeur Médical de Valneva, a indiqué, « Cet avis positif du CHMP marque une étape cruciale dans l’introduction d’une solution préventive contre le chikungunya dans l’UE. Ces dernières années, le changement climatique a entraîné la propagation du moustique Aedes, porteur connu des virus du chikungunya et de la dengue, dans des régions d’Europe qui n’étaient pas touchées auparavant. Il est essentiel de fournir une solution vaccinale non seulement aux voyageurs européens qui se rendent dans des régions où le chikungunya est endémique, comme l’Amérique du Sud ou l’Afrique, mais aussi aux populations européennes locales qui subissent des attaques de moustiques envahissants. Plus nous pourrons rendre ce vaccin accessible, plus nous pourrons atténuer le fardeau de cette maladie débilitante, et nous tenons à remercier notre partenaire, CEPI, de nous avoir soutenus dans cette entreprise. »
Dr Richard Hatchett, Chief Executive Officer de la Coalition pour les Innovations en Préparation aux Epidémies (CEPI), a ajouté, “Plus d’un milliard de personnes vivent dans des régions où le chikungunya est endémique, et les récentes épidémies de grande ampleur soulignent le besoin urgent de vaccins sûrs et efficaces contre cette maladie débilitante. Le vaccin à dose unique de Valneva est bien adapté à l’utilisation dans des épidémies et auprès de populations à faibles ressources. Le partenariat de CEPI avec Valneva et l’Instituto Butantan – soutenu par l’UE – contribuera à rendre ce vaccin accessible aux personnes les plus touchées par le virus dans les pays à revenus faibles et intermédiaires. L’avis positif rendu aujourd’hui par l’EMA est une étape importante vers la mise à disposition du vaccin à plus grande échelle.”
L’avis positif du CHMP s’appuie sur les données de l’étude pivot de Phase 3 qui ont été publiées dans The Lancet, l’une des revues médicales les plus reconnues au monde, et qui ont montré un taux de séroréponse de 98,9 % à 28 jours avec une seule vaccination. Cette réponse immunitaire robuste a été maintenue pendant 24 mois par 97 % des participants et a été aussi durable chez les jeunes que chez les adultes plus âgés. Début mai 2024, Valneva a publié d’autres données pivot positives chez les adolescents six mois après une seule vaccination, qui sont destinées à soutenir le dépôt potentiel d’une demande d’extension de l’utilisation du vaccin à une population adolescente âgés de 12 à 17 ans. Ces données pourraient également permettre l’homologation d’IXCHIQ® au Brésil, ce qui constituerait potentiellement la première autorisation d’utilisation dans une population endémique.
Source : Valneva