Valneva : de nouvelles données positives d’innocuité et d’immunogénicité de Phase 2 pour le candidat vaccin contre la maladie de Lyme
Valneva a annoncé aujourd’hui des données positives d’immunogénicité et d’innocuité pour l’étude de Phase 2 en cours sur le candidat vaccin contre la maladie de Lyme, VLA15.
La forte réponse immunitaire et le profil d’innocuité favorable observé après avoir reçu cette troisième dose de rappel étaient similaires à ceux rapportés après avoir reçu les précédentes doses de rappel1,2, démontrant ainsi le bénéfice potentiel que pourrait avoir une vaccination de rappel avant chaque saison de maladie de Lyme.
Il n’existe actuellement aucun vaccin humain contre la maladie de Lyme et VLA15 est le candidat vaccin le plus avancé contre cette maladie, avec deux essais de Phase 3 en cours. Les centres américains de contrôle et de prévention des maladies (CDC) estiment qu’environ 476 000 personnes sont diagnostiquées et traitées contre la maladie de Lyme chaque année aux États-Unis et 132 000 cas sont, par ailleurs, signalés chaque année en Europe3,4. Les vaccinations de Phase 3 ont été achevées et, sous réserve de données positives, Pfizer prévoit de soumettre des demandes d’autorisation de mise sur le marché (BLA et AMM) auprès de l’agence de santé américaine Food and Drug Administration (FDA) et de l’agence européenne des médicaments (EMA) en 2026.
Juan Carlos Jaramillo M.D., directeur médical de Valneva, a indiqué, « Ces nouvelles données confirment davantage le bénéfice potentiel des doses de rappel dans toutes les tranches d’âge évaluées. Il n’existe actuellement aucun vaccin humain contre la maladie de Lyme et la maladie continue de se propager, représentant ainsi un important besoin médical non satisfait qui affecte la vie de nombreuses personnes dans l’hémisphère nord. Chaque nouveau résultat positif nous rapproche un peu plus de la possibilité d’apporter une solution vaccinale aux adultes et aux enfants vivant dans des régions où la maladie de Lyme est endémique. »
Ces nouveaux résultats de l’étude de Phase 2 VLA15-221, ont de nouveau démontré une forte réponse anamnestique, mesurée un mois après l’administration d’une troisième dose de rappel au 42ème mois, chez les enfants (âgés de 5 à 11 ans) et les adolescents (âgés de 12 à 17 ans), ainsi que chez les adultes (âgés de 18 à 65 ans), pour les six sérotypes couverts par le candidat vaccin. Une séroconversion (SCR)* a été observée chez la majorité des participants après la troisième dose à un taux de 100 % (avec un intervalle de confiance de 96,7 %, 100 %) pour tous les sérotypes de la protéine de surface externe A (OspA) dans toutes les tranches d’âge, en ligne avec les taux de séroconversion obtenus après les deux premières doses de rappel. La moyenne géométrique des titres d’anticorps un mois après la première et la deuxième dose de rappel (soit au 19ème et 31ème mois) était similairement élevée.
Le profil d’innocuité et de tolérance de VLA15 après la troisième dose de rappel était comparable à celui observé après les doses de rappel précédentes. À ce jour, le DMC n’a relevé aucun problème de sécurité dans aucun groupe de traitement ou tranche d’âge.
Pfizer et Valneva ont signé un accord de collaboration en avril 2020 pour le développement et la commercialisation de VLA15.
Les participants à cette étude de Phase 2 ont reçu VLA15 ou un placebo pendant la phase de primovaccination selon deux schémas d’immunisation (à 0, 2 et 6 mois ou à 0 et 6 mois), suivis d’une dose de rappel annuelle au 18ème, 30ème et 42ème mois. En août 2022, Pfizer et Valneva ont lancé l’étude clinique de Phase 3 actuellement en cours, Vaccine Against Lyme for Outdoor Recreationists (VALOR) (NCT05477524), afin d’étudier l’efficacité, l’innocuité et l’immunogénicité de VLA15 chez des participants âgés de cinq ans et plus dans des régions hautement endémiques d’Amérique du Nord et d’Europe5. L’administration des doses du vaccin à tous les participants a récemment été achevée, comme l’a annoncé Pfizer. Toutes les vaccinations dans un deuxième essai de Phase 3 (C4601012), visant à fournir des éléments supplémentaires sur le profil de sécurité de VLA15 chez les enfants âgés de 5 à 17 ans, ont également été effectuées.
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1 https://valneva.com/press-release/valneva-and-pfizer-report-positive-pediatric-and-adolescent-phase-2-booster-results-for-lyme-disease-vaccine-candidate/
2 https://valneva.com/press-release/valneva-and-pfizer-report-further-positive-phase-2-booster-results-for-lyme-disease-vaccine-candidate/
3 Davidson, A., Davis, J., Brestrich, G., Moisi, J., Jodar, L., & Stark, J. H. July 2025. Vector Borne Zoonotic Diseases. (online ahead of print).
4 Centers for Disease Control and Prevention. Lyme Disease. January 2021. Available at:
https://www.cdc.gov/lyme/stats/humancases.html. Accessed: August 2023.
5 Pfizer and Valneva Initiate Phase 3 Study of Lyme Disease Vaccine Candidate VLA15. August 2022. Available at: https://valneva.com/press-release/pfizer-and-valneva-initiate-phase-3-study-of-lyme-disease-vaccine-candidate-vla15/ Accessed: August 2023.
Source : Valneva