Edition du 07-07-2022

COVID-19 : Valneva initie une étude clinique de Phase 1/2 pour son candidat vaccin inactivé et adjuvanté

Publié le mercredi 16 décembre 2020

COVID-19 : Valneva initie une étude clinique de Phase 1/2 pour son candidat vaccin inactivé et adjuvantéValneva, société spécialisée dans les vaccins contre des maladies générant d’importants besoins médicaux, a annoncé l’initiation d’une étude clinique de Phase 1/2 pour son candidat vaccin inactivé et adjuvanté contre le COVID-19, VLA2001.

VLA2001 est produit sur la plateforme de production que Valneva utilise pour son vaccin IXIARO®, autorisé pour une immunisation contre l’encéphalite japonaise, et est actuellement le premier vaccin inactivé contre la COVID-19 annoncé comme entrant en développement clinique en Europe.

L’étude VLA2001-201 est une étude randomisée, à double aveugle, contrôlée par placebo, évaluant l’innocuité et l’immunogénicité de trois différentes doses du vaccin chez environ 150 adultes sains. L’étude sera menée sur des sites au Royaume-Uni et est soutenue par l’organe de recherche du National Institute for Health (NIH) britannique.

Les premières données portant sur l’objectif principal de l’étude sont attendues deux semaines après exécution du schéma de vaccination à deux doses (au jour zéro et au vingt-et-unième jour). En fonction de l’analyse de ces données et notamment de la sélection de la dose de vaccin optimale, actuellement prévue au début du deuxième trimestre 2021, de nouveaux essais pourraient débuter immédiatement après.

Le Groupe prévoit actuellement d’inclure 4,000 participants dans ces essais additionnels, et estime que ces essais pourraient permettre d’obtenir une autorisation initiale de mise sur le marché dès le quatrième trimestre 2021.

Alok Sharma, Ministre britannique du Commerce, de l’Energie et de la Stratégie Industrielle a indiqué, « Alors que nous franchissons une étape extrêmement importante en déployant le premier vaccin COVID-19 dans notre pays, nous devons nous rappeler que nous devons disposer d’une gamme de vaccins pour protéger le public britannique maintenant et pour longtemps. Aujourd’hui, nous avons une nouvelle raison de nous réjouir puisque des essais cliniques pouvant potentiellement sauver des vies vont être lancés à travers le pays pour tester la sécurité et l’efficacité du vaccin de Valneva, qui est en cours de développement clinique ici même au Royaume-Uni. Ayant visité les installations de pointe de Valneva cet été, j’ai pu voir de mes propres yeux le travail incroyable que nos scientifiques et chercheurs effectuent pour développer ce vaccin. Grâce aux investissements importants du gouvernement britannique, nous faisons tout notre possible pour que notre pays ait les capacités nécessaires pour produire des centaines de millions de doses de ce vaccin pour le Royaume-Uni et pour le monde entier.

Thomas Lingelbach, Directeur Général (CEO) de Valneva, a indiqué, « Nos équipes ont travaillé extrêmement dur pour développer notre candidat vaccin qui est différent des autres approches en cours et je tiens à les remercier, ainsi que le gouvernement britannique, pour leur dévouement et leur soutien. Tout en menant nos premiers essais cliniques, nous augmentons déjà nos capacités de production et commençons la production à grande échelle afin de pouvoir assurer la disponibilité de ce vaccin dans le monde entier, une fois son innocuité et son efficacité prouvées ».

Adam Finn, Investigateur principal du programme VLA 2001-201, Professeur en pédiatrie à l’Université de Bristol et Consultant au Bristol Royal Hospital for Children a indiqué, « Je suis très heureux et fier de diriger ces essais cliniques afin de faire progresser ce vaccin au Royaume-Uni, en travaillant aux côtés d’une équipe très solide sur plusieurs sites de recherche du NHS. L’effort de production de vaccins pour prévenir la COVID-19 et limiter sa propagation au sein des populations comprend plusieurs approches très nouvelles, mais il existe également des approches éprouvées pour développer des vaccins très efficaces et sûrs que nous pouvons également utiliser. Mettre l’intégralité du virus en culture puis l’inactiver pour en faire un vaccin est une approche qui a été développée pour la première fois dans les années 1950 et qui a contribué à la prévention des maladies pendant de nombreuses décennies. Nous pensons que ce vaccin inactivé contenant deux adjuvants pourrait générer une réponse immunitaire plus large ».

En septembre 2020, Valneva a annoncé la signature d’un partenariat majeur avec le gouvernement britannique. Selon les termes de l’accord, en cas de développement réussi du vaccin, Valneva fournira au gouvernement britannique 60 millions de doses au second semestre 2021, le gouvernement britannique disposant par ailleurs d’options pour 130 millions de doses supplémentaires pour la période de 2022 à 2025. Le gouvernement britannique finance également la mise en production et le développement clinique du vaccin, cet investissement étant récupéré sur la fourniture du vaccin dans le cadre de l’accord de partenariat.

Source :  Valneva








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