Edition du 25-03-2019

Valneva : des résultats de fin de Phase II positifs pour son candidat vaccin contre le Clostridium difficile

Publié le mardi 26 juillet 2016

Valneva : succès de son augmentation de capital de 45 millions d'eurosValneva vient d’annoncer des résultats de fin de Phase II positifs pour son candidat vaccin prophylactique VLA84 visant la prévention primaire des infections au C. difficile (CDI), actuellement l’une des principales causes mondiales d’infections nosocomiales potentiellement mortelles. La société de vaccins confirme s’attendre à signer un accord de partenariat pour ce programme d’ici la fin de l’année.

Valneva avait précédemment annoncé fin 2015 des résultats préliminaires de Phase II positifs. Ces résultats préliminaires, basés sur les données obtenues jusqu’à 56 jours après la vaccination, ont été présentées à l’ASM Microbe 2016, congrès annuel de l’American Society of Microbiology, le 17 juin à Boston. VLA84 s’est révélé immunogène pour toutes les doses et formulations testées puisque des réponses fonctionnelles neutralisantes par anticorps IgG ont été constatées. L’étude a atteint son critère principal en termes d’identification de la dose avec le taux de séroconversion le plus élevé contre les toxines A et B et a confirmé le profil d’innocuité favorable observé en Phase I.

Les résultats définitifs de Phase II portaient sur un suivi des participants de l’étude jusqu’à 210 jours après la vaccination. Ces données de long terme ont confirmé la formulation optimale (dose de vaccin la plus élevée sans adjuvant) qui avait été précédemment identifiée ainsi qu’un profil d’immunogénicité à 210 jours en ligne avec les attentes. Aucun problème de sécurité du vaccin à long terme n’a été constaté pour toutes les doses du vaccin testées.

« Nous sommes extrêmement satisfaits des données finales obtenues dans cet essai de Phase II et nous pensons que notre candidat vaccin a la capacité de répondre à un besoin médical croissant. Les infections causées par le C. difficile sont responsables de près de 30 000 décès par an, pour les seuls Etats-Unis. Il n’y a actuellement aucun vaccin sur le marché pouvant protéger les patients contre cette infection et nous sommes déterminés à trouver un partenaire pour faire progresser le développement de notre produit.», ont indiqué Thomas Lingelbach, Président, et Franck Grimaud, Directeur Général de Valneva.

L’étude de Phase II de Valneva sur le C. difficile était un essai randomisé, contrôlé par placebo, à simple aveugle et multicentrique visant à confirmer et obtenir davantage de données sur l’innocuité et l’immunogénicité du candidat vaccin ainsi que sur les doses de vaccination proposées dans deux tranches d’âge (de 50 à 64 ans et de 65 ans et plus). L’essai, mené en Allemagne et aux Etats-Unis dans le cadre d’une IND (autorisation de développement clinique), comprenait 500 participants, randomisés dans différents groupes d’étude : faible dose du vaccin sans adjuvant, forte dose du vaccin avec ou sans adjuvant (hydroxide d’aluminium), et placebo.

Valneva a obtenu la confirmation, par un Conseil scientifique indépendant (SAB), que son candidat vaccin remplissait les conditions pour une entrée en Phase III et se tient prêt pour une réunion de fin de Phase II avec les autorités réglementaires lorsque la conception générale de l’étude de Phase III aura été définie avec un partenaire. Tel qu’annoncé précédemment, Valneva s’attend à signer un accord de partenariat pour ce programme d’ici la fin de l’année.

Il n’existe actuellement aucun vaccin contre le C. difficile et le traitement antibiotique de l’infection a démontré d’importantes limites avec une récurrence dans environ 20% des cas. Le nombre de cas d’infections nosocomiales est en constante progression en raison d’une augmentation du nombre d’interventions médicales. Valneva estime que le marché potentiel pour des produits prophylactiques contre le C. difficile pourrait excéder un milliard de dollars par an.

Source : Valneva








MyPharma Editions

Le Fonds de dotation AbbVie Santé & Perspectives lance deux appels à projets pour 2019

Publié le 25 mars 2019
Le Fonds de dotation AbbVie Santé & Perspectives lance deux appels à projets pour 2019

AbbVie France vient de créer le fonds de dotation AbbVie Santé & Perspectives pour favoriser et soutenir l’émergence de projets concrets et de travaux de recherche, scientifique ou dans les sciences sociales, afin de développer des solutions de santé innovantes sur l’ensemble du territoire dans les aires thérapeutiques de l’hépatite C, de l’onco-hématologie, de l’immunologie et des neurosciences.

Biosynex sélectionné pour intégrer le réseau Bpifrance excellence

Publié le 22 mars 2019
Biosynex sélectionné pour intégrer le réseau Bpifrance excellence

Reconnu par BPI France pour son fort potentiel de croissance, le groupe Biosynex, qui conçoit, fabrique et distribue des Tests de Diagnostic Rapide (TDR), a été sélectionné pour intégrer le réseau Bpifrance Excellence.

AlzProtect collabore avec Parexel pour la phase 2a de l’AZP2006

Publié le 22 mars 2019
AlzProtect collabore avec Parexel pour la phase 2a de l’AZP2006

AlzProtect , société biopharmaceutique engagée dans le développement de médicaments pour le traitement de la maladie d’Alzheimer, a annoncé que Parexel Biotech, une nouvelle division de Parexel International Corporation, a été sélectionnée pour réaliser le développement clinique de phase 2a de AZP2006 pour le traitement de la paralysie supranucléaire progressive (PSP), une maladie dégénérative rare du cerveau.

Santé animale : Hervé de Cidrac nommé à la tête de Zoetis France

Publié le 22 mars 2019
Santé animale : Hervé de Cidrac nommé à la tête de Zoetis France

Zoetis, l’entreprise américaine de santé animale, a annoncé la nomination de Hervé de Cidrac au poste de Président Directeur Général de Zoetis en France. Hervé de Cidrac prendra ses fonctions chez Zoetis le 1er Avril 2019.

Deinove reçoit 1,5 m€ de Bpifrance pour la 1ère étape du programme AGIR

Publié le 22 mars 2019
Deinove reçoit 1,5 m€ de Bpifrance pour la 1ère étape du programme AGIR

La société de biotechnologie française Deinove a annoncé avoir franchi avec succès la première étape clé du programme AGIR – Antibiotiques contre les Germes Infectieux Résistants – qui bénéficie du soutien du Programme d’Investissements d’Avenir. Ce passage d’étape a déclenché le paiement de 1,5 m€ à Deinove.

Maladies métaboliques : Servier collabore avec des chercheurs de Harvard

Publié le 21 mars 2019
Maladies métaboliques : Servier collabore avec des chercheurs de Harvard

Le laboratoire pharmaceutique Servier s’associe avec des chercheurs de l’Université de Harvard dans une étude collaborative pour explorer une nouvelle voie dans le traitement du diabète de type 2 et de la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD, Non-Alcoholic Fatty Liver Disease).

CNRS : Jean-Luc Moullet nommé directeur général délégué à l’innovation

Publié le 21 mars 2019
CNRS : Jean-Luc Moullet nommé directeur général délégué à l’innovation

Jean-Luc Moullet a été nommé directeur général délégué à l’innovation par Antoine Petit, président-directeur général du CNRS, à compter du 18 mars 2019. Cette fonction permet de renforcer le pilotage et la coordination de l’ensemble des activités de l’organisme en matière d’innovation, de valorisation et de transfert de technologies.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents

L'application Iphone MyPharma Editions