Valneva : des résultats de fin de Phase II positifs pour son candidat vaccin contre le Clostridium difficile
Valneva vient d’annoncer des résultats de fin de Phase II positifs pour son candidat vaccin prophylactique VLA84 visant la prévention primaire des infections au C. difficile (CDI), actuellement l’une des principales causes mondiales d’infections nosocomiales potentiellement mortelles. La société de vaccins confirme s’attendre à signer un accord de partenariat pour ce programme d’ici la fin de l’année.
Valneva avait précédemment annoncé fin 2015 des résultats préliminaires de Phase II positifs. Ces résultats préliminaires, basés sur les données obtenues jusqu’à 56 jours après la vaccination, ont été présentées à l’ASM Microbe 2016, congrès annuel de l’American Society of Microbiology, le 17 juin à Boston. VLA84 s’est révélé immunogène pour toutes les doses et formulations testées puisque des réponses fonctionnelles neutralisantes par anticorps IgG ont été constatées. L’étude a atteint son critère principal en termes d’identification de la dose avec le taux de séroconversion le plus élevé contre les toxines A et B et a confirmé le profil d’innocuité favorable observé en Phase I.
Les résultats définitifs de Phase II portaient sur un suivi des participants de l’étude jusqu’à 210 jours après la vaccination. Ces données de long terme ont confirmé la formulation optimale (dose de vaccin la plus élevée sans adjuvant) qui avait été précédemment identifiée ainsi qu’un profil d’immunogénicité à 210 jours en ligne avec les attentes. Aucun problème de sécurité du vaccin à long terme n’a été constaté pour toutes les doses du vaccin testées.
« Nous sommes extrêmement satisfaits des données finales obtenues dans cet essai de Phase II et nous pensons que notre candidat vaccin a la capacité de répondre à un besoin médical croissant. Les infections causées par le C. difficile sont responsables de près de 30 000 décès par an, pour les seuls Etats-Unis. Il n’y a actuellement aucun vaccin sur le marché pouvant protéger les patients contre cette infection et nous sommes déterminés à trouver un partenaire pour faire progresser le développement de notre produit.», ont indiqué Thomas Lingelbach, Président, et Franck Grimaud, Directeur Général de Valneva.
L’étude de Phase II de Valneva sur le C. difficile était un essai randomisé, contrôlé par placebo, à simple aveugle et multicentrique visant à confirmer et obtenir davantage de données sur l’innocuité et l’immunogénicité du candidat vaccin ainsi que sur les doses de vaccination proposées dans deux tranches d’âge (de 50 à 64 ans et de 65 ans et plus). L’essai, mené en Allemagne et aux Etats-Unis dans le cadre d’une IND (autorisation de développement clinique), comprenait 500 participants, randomisés dans différents groupes d’étude : faible dose du vaccin sans adjuvant, forte dose du vaccin avec ou sans adjuvant (hydroxide d’aluminium), et placebo.
Valneva a obtenu la confirmation, par un Conseil scientifique indépendant (SAB), que son candidat vaccin remplissait les conditions pour une entrée en Phase III et se tient prêt pour une réunion de fin de Phase II avec les autorités réglementaires lorsque la conception générale de l’étude de Phase III aura été définie avec un partenaire. Tel qu’annoncé précédemment, Valneva s’attend à signer un accord de partenariat pour ce programme d’ici la fin de l’année.
Il n’existe actuellement aucun vaccin contre le C. difficile et le traitement antibiotique de l’infection a démontré d’importantes limites avec une récurrence dans environ 20% des cas. Le nombre de cas d’infections nosocomiales est en constante progression en raison d’une augmentation du nombre d’interventions médicales. Valneva estime que le marché potentiel pour des produits prophylactiques contre le C. difficile pourrait excéder un milliard de dollars par an.
Source : Valneva