Edition du 11-04-2021

Valneva : des résultats de fin de Phase II positifs pour son candidat vaccin contre le Clostridium difficile

Publié le mardi 26 juillet 2016

Valneva : succès de son augmentation de capital de 45 millions d'eurosValneva vient d’annoncer des résultats de fin de Phase II positifs pour son candidat vaccin prophylactique VLA84 visant la prévention primaire des infections au C. difficile (CDI), actuellement l’une des principales causes mondiales d’infections nosocomiales potentiellement mortelles. La société de vaccins confirme s’attendre à signer un accord de partenariat pour ce programme d’ici la fin de l’année.

Valneva avait précédemment annoncé fin 2015 des résultats préliminaires de Phase II positifs. Ces résultats préliminaires, basés sur les données obtenues jusqu’à 56 jours après la vaccination, ont été présentées à l’ASM Microbe 2016, congrès annuel de l’American Society of Microbiology, le 17 juin à Boston. VLA84 s’est révélé immunogène pour toutes les doses et formulations testées puisque des réponses fonctionnelles neutralisantes par anticorps IgG ont été constatées. L’étude a atteint son critère principal en termes d’identification de la dose avec le taux de séroconversion le plus élevé contre les toxines A et B et a confirmé le profil d’innocuité favorable observé en Phase I.

Les résultats définitifs de Phase II portaient sur un suivi des participants de l’étude jusqu’à 210 jours après la vaccination. Ces données de long terme ont confirmé la formulation optimale (dose de vaccin la plus élevée sans adjuvant) qui avait été précédemment identifiée ainsi qu’un profil d’immunogénicité à 210 jours en ligne avec les attentes. Aucun problème de sécurité du vaccin à long terme n’a été constaté pour toutes les doses du vaccin testées.

« Nous sommes extrêmement satisfaits des données finales obtenues dans cet essai de Phase II et nous pensons que notre candidat vaccin a la capacité de répondre à un besoin médical croissant. Les infections causées par le C. difficile sont responsables de près de 30 000 décès par an, pour les seuls Etats-Unis. Il n’y a actuellement aucun vaccin sur le marché pouvant protéger les patients contre cette infection et nous sommes déterminés à trouver un partenaire pour faire progresser le développement de notre produit.», ont indiqué Thomas Lingelbach, Président, et Franck Grimaud, Directeur Général de Valneva.

L’étude de Phase II de Valneva sur le C. difficile était un essai randomisé, contrôlé par placebo, à simple aveugle et multicentrique visant à confirmer et obtenir davantage de données sur l’innocuité et l’immunogénicité du candidat vaccin ainsi que sur les doses de vaccination proposées dans deux tranches d’âge (de 50 à 64 ans et de 65 ans et plus). L’essai, mené en Allemagne et aux Etats-Unis dans le cadre d’une IND (autorisation de développement clinique), comprenait 500 participants, randomisés dans différents groupes d’étude : faible dose du vaccin sans adjuvant, forte dose du vaccin avec ou sans adjuvant (hydroxide d’aluminium), et placebo.

Valneva a obtenu la confirmation, par un Conseil scientifique indépendant (SAB), que son candidat vaccin remplissait les conditions pour une entrée en Phase III et se tient prêt pour une réunion de fin de Phase II avec les autorités réglementaires lorsque la conception générale de l’étude de Phase III aura été définie avec un partenaire. Tel qu’annoncé précédemment, Valneva s’attend à signer un accord de partenariat pour ce programme d’ici la fin de l’année.

Il n’existe actuellement aucun vaccin contre le C. difficile et le traitement antibiotique de l’infection a démontré d’importantes limites avec une récurrence dans environ 20% des cas. Le nombre de cas d’infections nosocomiales est en constante progression en raison d’une augmentation du nombre d’interventions médicales. Valneva estime que le marché potentiel pour des produits prophylactiques contre le C. difficile pourrait excéder un milliard de dollars par an.

Source : Valneva








MyPharma Editions

Sanofi : des données cliniques intermédiaires valident le profil « non-alpha » de THOR-707, sa nouvelle IL-2 expérimentale

Publié le 9 avril 2021
Sanofi : des données cliniques intermédiaires valident le profil « non-alpha » de THOR-707, sa nouvelle IL-2 expérimentale

Sanofi a annoncé que les données intermédiaires d’un premier essai chez l’homme évaluant l’innocuité, l’activité thérapeutique et la dose maximale tolérable de THOR-707 (SAR444245), une interleukine-2 (IL-2) non-alpha hautement différenciée expérimentale, en monothérapie et en association avec un anti-PD-1, seront présentés dans le cadre d’une séance de posters de dernière minute au Congrès annuel de l’American Association for Cancer Research (AACR), qui comprendra des données supplémentaires mises à jour.

Microbiologie : dans les coulisses du site Merck à Molsheim avec la campagne Microbiotiful

Publié le 9 avril 2021
Microbiologie : dans les coulisses du site Merck à Molsheim avec la campagne Microbiotiful

Le groupe de sciences et technologies allemand Merck dispose de 11 sites d’activités en France, dont 7 de production. Son site de Molsheim en Alsace est le plus important en termes d’effectif et de chiffre d’affaires (le groupe a d’ailleurs annoncé en mars un nouvel investissement dédié de 25 millions d’euros). Il appartient à la branche Life Science, division dédiée au développement, à la production et à la commercialisation de produits et services pour l’industrie des sciences de la vie. Pour sensibiliser à ses métiers et valoriser son expertise, Merck France lance la campagne Microbiotiful.

Teva : AMM européenne pour Seffalair® Spiromax® et BroPair® Spiromax®

Publié le 8 avril 2021
Teva : AMM européenne pour Seffalair® Spiromax® et BroPair® Spiromax®

Teva Pharmaceuticals Europe a annoncé avoir reçu l’autorisation de mise sur le marché de l’UE pour Seffalair Spiromax et son homologue BroPair Spiromax (xinafoate de salmétérol/propionate de fluticasone, en doses de 12,75/100 et 12,75/202 microgrammes) comme traitement d’entretien de l’asthme chez les adultes et les adolescents de plus de 12 ans. Les premiers lancements sont prévus au Portugal, en Suisse, en Espagne et au Royaume-Uni.

Biogen : AMM européenne pour TYSABRI® sous-cutanée dans la SEP récurrente-rémittente

Publié le 8 avril 2021

Biogen vient d’annoncer que la Commission européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché pour l’administration par voie sous-cutanée (SC) de TYSABRI® (natalizumab) pour traiter les adultes présentant des formes très actives de sclérose en plaques (SEP) récurrente-rémittente.

Cancer : OncoDNA et myNEO s’allient pour déployer l’utilisation de l’ARN messager à des fins thérapeutiques

Publié le 7 avril 2021
Cancer : OncoDNA et myNEO s’allient pour déployer l’utilisation de l’ARN messager à des fins thérapeutiques

OncoDNA, une société de théranostique et de génomique spécialisée dans la médecine de précision, et myNEO, une société d’intelligence artificielle spécialisée dans l’identification de cibles en immuno-oncologie, viennent de dévoiler une collaboration qui entend révolutionner le traitement du cancer. Les deux entreprises ont convenu de consolider leurs technologies afin de faciliter la production de vaccins personnalisés pour les patients à court de traitements.

Sanofi crée une entité à but non lucratif pour l’accès à des médicaments essentiels dans les pays les plus pauvres

Publié le 7 avril 2021
Sanofi crée une entité à but non lucratif pour l’accès à des médicaments essentiels dans les pays les plus pauvres

Paul Hudson, Directeur général de Sanofi, a présenté plusieurs projets clés que le groupe mettra en œuvre pour amplifier l’impact de sa stratégie de Responsabilité Sociétale. Intégré à la stratégie long terme de Sanofi, l’engagement de l’entreprise repose sur 4 piliers essentiels où Sanofi dispose des meilleurs atouts pour faire la différence : l’accès aux médicaments, le soutien aux communautés vulnérables, la préservation de l’environnement et l’inclusion et la diversité de ses collaborateurs.

Leem : Anna Braeken (Bayer HealthCare SAS) entre au Conseil d’administration

Publié le 7 avril 2021
Leem : Anna Braeken (Bayer HealthCare SAS) entre au Conseil d’administration

Le Conseil d’administration du Leem (Les Entreprises du Médicament) a coopté, le 6 avril 2021, une nouvelle administratrice : Anna Braeken, Directrice générale la division Pharma France chez Bayer, dans la famille des laboratoires européens, en remplacement de Jost Reinhard.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents