Edition du 09-12-2022

Valneva : poursuite de l’essai de Phase II/III de son candidat vaccin contre le Pseudomonas Aeruginosa

Publié le lundi 24 mars 2014

Valneva, la société de biotechnologies basée à Lyon, a annoncé lundi la poursuite de l’essai clinique de phase II/III de son candidat vaccin contre le Pseudomonas aeruginosa IC43. Le recrutement des patients pour l’essai clinique devrait reprendre au deuxième trimestre 2014. Les résultats préliminaires sont attendus fin 2015 / début 2016.

Valneva et son partenaire, qui co-développent le produit, ont décidé de poursuivre l’essai suite à différentes évaluations dont des analyses menées par un Comité de surveillance des données (Data monitoring Committee) et après consultation avec deux experts et les agences réglementaires européennes.

La décision a également été motivée par le fait que les analyses intermédiaires aient démontré une différence clinique significative entre les taux de mortalités du groupe ayant reçu le vaccin et celui ayant reçu le placebo ainsi que par le fait qu’aucune réserve quant au profil d’innocuité du candidat vaccin n’ait été émise. Ces résultats ont confirmé ceux observés dans l’essai précédent de Phase II.

Valneva prévoit de reprendre le recrutement pour l’essai en cours au second trimestre 2014. En complément des 394 patients déjà enrôlés dans l’étude, le groupe prévoit, dans un premier temps, de recruter, pour la seconde phase de l’étude, 400 nouveaux patients en unité de soins intensifs sur un total de 40 sites. Les résultats préliminaires sont attendus fin 2015 / début 2016.

Bien que la différence à 28 jours entre les taux de mortalité du groupe ayant reçu le vaccin et celui ayant reçu le placebo (critère d’efficacité principal) n’ait pas été aussi prononcée qu’espérée et s’inscrive sous le seuil de futilité préétabli, les deux partenaires ont décidé de poursuivre l’essai en intégrant le nombre de patients initialement prédéfini afin d’atteindre plus rapidement des résultats statistiquement significatifs dans cet essai pivot pouvant aboutir à une autorisation. La société envisage néanmoins l’option d’élargir l’étude si cela s’avérait nécessaire ou justifié.

« Nous sommes encouragés par les résultats intermédiaires. Cette étude vise à apporter une amélioration majeure aux patients des unités de soins intensifs. Poursuivre l’étude nous donne la perspective de pouvoir potentiellement lancer un vaccin nosocomial novateur qui pourrait sauver de nombreuses vies et souligne davantage notre ambition de développer des produits particulièrement innovants permettant d’améliorer la santé des patients » ont indiqué Thomas Lingelbach, Président et CEO de Valneva et Franck Grimaud, Président et CBO.

Le candidat vaccin de Valneva contre le Pseudomonas aeruginosa est destiné aux patients sous assistance respiratoire qui sont vaccinés après admission en unité de soins intensifs et sont susceptibles de contracter une infection potentiellement mortelle au Pseudomonas. Ces patients représentent environ 700 000 personnes en Europe et aux Etats-Unis.

Source : Valneva








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