Valneva et LimmaTech annoncent la vaccination du 1er participant à l’étude pédiatrique de Phase 2 du candidat vaccin tétravalent contre la shigellose S4V2
Valneva, société spécialisée dans les vaccins, et LimmaTech Biologics AG, société de biotechnologies développant des vaccins pour la prévention de maladies potentiellement mortelles, ont annoncé aujourd’hui la vaccination du premier participant à l’essai pédiatrique de Phase 2 portant sur l’innocuité et l’immunogénicité de Shigella4V2 (S4V2), le candidat vaccin bioconjugué tétravalent le plus avancé au monde contre la shigellose.
La shigellose est la deuxième cause de maladie diarrhéique mortelle dans le monde et contribue fortement à la morbidité et à la mortalité pédiatriques. Jusqu’à 165 millions d’infections dans le monde seraient dues à la shigellose, dont 62,3 millions chez des enfants de moins de cinq ans1. La mise au point d’un vaccin efficace pour prévenir cette maladie mortelle est un impératif de santé publique dans de nombreuses régions du monde.
Dans l’essai de phase 2 S4V02 (Identifiant : NCT06523231), l’innocuité et l’immunogénicité de S4V2 seront évaluées chez environ 110 nourrissons âgés de neuf mois, dans le but d’identifier la meilleure dose à utiliser en phase 3. Parrainé et mené par LimmaTech, S4V02 est un essai randomisé, contrôlé, en aveugle, mené sur un seul site d’essai clinique au Kenya. Les participants recevront l’une des deux doses de S4V2 ou un placebo. L’innocuité sera évaluée tout au long de l’essai pendant environ six mois après la dernière vaccination. Les résultats de l’étude, qui bénéficie d’un financement de la Fondation Gates, sont attendus au second semestre 2025.
Dr. Juan Carlos Jaramillo, directeur médical de Valneva, a indiqué, « Voir autant de nourrissons et d’enfants mourir de la shigellose est tout simplement inacceptable si cela peut être évité grâce à un vaccin. C’est pourquoi l’Organisation mondiale de la santé (OMS)2 a fait du développement de vaccins contre les shigellas une priorité. Conformément à notre mission de développer des vaccins contre des maladies infectieuses dont les besoins médicaux ne sont pas satisfaits, nous nous attachons à trouver une solution préventive contre cette maladie mortelle. »
Dr. Patricia Martin, directrice des opérations de LimmaTech, a ajouté, « Nous sommes fiers d’occuper une position de leader dans le développement d’un vaccin contre les shigellas, et le lancement de cet essai marque une étape importante dans notre collaboration avec Valneva pour lutter contre la shigellose. Nous sommes encouragés par le potentiel de S4V2 qui pourrait permettre d’apporter une solution à une grave menace sanitaire mondiale et avoir un impact important sur la protection de la santé de tant d’enfants dans le monde entier ».
En novembre 2024, Valneva et LimmaTech ont annoncé la vaccination du premier participant à l’essai d’infection contrôlée chez l’homme (ou CHIM) de phase 2b du candidat vaccin S4V2 (identifiant : NCT06615375) chez environ 120 participants en bonne santé, âgés de 18 à 50 ans et n’ayant jamais contracté la Shigellose3. Cet essai CHIM fait partie de la stratégie d’échelonnement et de minimisation des risques mise en place par les deux sociétés pour le développement de S4V2, puisqu’il devrait permettre d’obtenir de premiers résultats d’efficacité avant d’initier de nouveaux essais CHIM et de Phase 3.
L’agence de santé américaine Food and Drug Administration (FDA) a accordé le statut « Fast Track » à S4V24, reconnaissant ainsi sa capacité potentielle à cibler une maladie grave et répondre à un besoin médical non satisfait.
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1Shigellosis | CDC Yellow Book 2024
2 Immunization, Vaccines and Biologicals (who.int)
3 Valneva and LimmaTech Announce First Vaccination in Phase 2b Human Challenge Study of Tetravalent Shigella Vaccine Candidate S4V2 – Valneva
4 Valneva and LimmaTech Awarded FDA Fast Track Designation for Tetravalent Shigella Vaccine Candidate S4V – Valneva
5Shigellosis | CDC Yellow Book 2024
6 Shigellosis | CDC Yellow Book 2024
Source : Valneva
