Edition du 29-05-2022

Chikungunya : Valneva lance un essai de Phase 3 chez les adolescents pour son candidat vaccin à injection unique

Publié le mercredi 2 février 2022

Chikungunya : Valneva lance un essai de Phase 3 chez les adolescents pour son candidat vaccin à injection uniqueValneva, société spécialisée dans les vaccins, a annoncé l’initiation d’un essai de Phase 3 chez les adolescents pour son candidat vaccin à injection unique contre le chikungunya, VLA1553.

Financé par la Coalition pour les Innovations en Préparation aux Epidémies (CEPI), l’essai est réalisé en vue de demander un élargissement de l’indication du produit à cette tranche d’âge après obtention d’une autorisation initiale de mise sur le marché chez les adultes auprès de l’agence de santé américaine (FDA). Il pourrait également permettre d’obtenir l’homologation du vaccin au Brésil, celle-ci constituant alors potentiellement la première autorisation d’utilisation chez les populations endémiques.

Mené par l’Instituto Butantan sur plusieurs sites au Brésil, VLA1553-321, est un essai clinique de Phase 3 en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo. 750 adolescents âgés de 12 à 17 ans seront randomisés selon un ratio 2:1 pour recevoir soit VLA1553, soit un placebo. L’objectif principal de l’essai est d’évaluer l’innocuité et l’immunogénicité après une seule injection de VLA1553. Les participants seront évalués après 28 jours et suivis jusqu’à douze mois. L’étude fournira également des données sur l’innocuité et l’immunogénicité chez des participants précédemment exposés au chikungunya.

Juan Carlos Jaramillo, M.D., Directeur Médical de Valneva, a indiqué, « Nous sommes ravis de travailler avec l’Instituto Butantan et CEPI sur ce nouvel essai, qui représente une nouvelle étape majeure dans le développement de ce produit extrêmement intéressant. Nous avons annoncé des résultats convaincants de Phase 3 chez les adultes et les personnes âgées, et nous sommes impatients d’obtenir des résultats chez les adolescents. Le terrible impact de la pandémie de COVID-19 a souligné l’importance des vaccins pour lutter contre les crises de santé publique. Les épidémies de chikungunya ont touché plus de 120 pays et affecté des millions de personnes, et pourtant aucun vaccin ni traitement spécifique n’est actuellement disponible pour prévenir cette maladie invalidante. »

Le Professeur Dimas Tadeu Covas, Président de l’Instituto Butantan, promoteur de l’essai VLA1553-321, a commenté, « VLA1553 est actuellement le candidat vaccin contre le chikungunya le plus avancé au monde, ayant terminé avec succès la Phase 3 chez les adultes. En développant, produisant et commercialisant le vaccin contre le chikungunya de Valneva, Butantan renforce encore davantage son engagement pour améliorer la santé publique dans les pays en développement. »

Le Dr Melanie Saville, directrice de la recherche et du développement des vaccins au CEPI, a ajouté, « Aujourd’hui, plus d’un milliard de personnes vivent dans des régions où des épidémies de chikungunya se produisent – et le changement climatique pourrait encore amplifier la menace posée par ce virus invalidant. Des progrès considérables ont été réalisés par notre partenaire, Valneva, pour faire avancer son candidat vaccin contre le chikungunya ces dernières années et je me réjouis de ces nouveaux développements annoncés aujourd’hui avec l’Instituto Butantan, visant à évaluer les performances de son candidat vaccin chez une population adolescente. »

Au début du mois d’août 2021, Valneva a annoncé des résultats positifs pour l’essai pivot de Phase 3, VLA1553-301, chez les adultes âgés de 18 ans et plus. Le candidat vaccin a généré des titres d’anticorps neutralisants protecteurs contre le virus du chikungunya chez 98,5% des participants à l’essai après une seule injection et a été bien toléré dans tous les groupes d’âge. Valneva prévoit de communiquer les résultats définitifs de VLA1553-301 au cours du premier trimestre 2022. En décembre 2021, la Société a également communiqué des résultats initiaux positifs pour l’essai de Phase 3, VLA1553-302 actuellement en cours, visant à évaluer l’homogénéité des lots cliniques. Ces données devraient permettre d’entamer des discussions de pré-soumission du dossier de demande d’enregistrement avec les autorités réglementaires que la Société prévoit d’initier en 2022.

Afin de rendre VLA1553 accessible dans les pays à revenus faibles et intermédiaires, Valneva et l’Institut brésilien Butantan ont signé des contrats pour le développement, la production et la commercialisation de VLA15532. La collaboration s’inscrit dans le cadre du contrat de financement de $23,4 millions que Valneva a conclu avec la Coalition pour les Innovations en Préparation aux Epidémies (CEPI) en juillet 2019, soutenu par le programme Horizon 2020 de l’Union Européenne.

Le Brésil a connu une augmentation exponentielle des cas de chikungunya en 2021 par rapport à 2020, selon les données du secrétaire brésilien à la santé Vigilance (SVS). Début décembre 2021, 90 147 cas de chikungunya avaient été enregistrés contre 78 808 sur la même période de l’année précédente. Le sud-est du pays, où se trouvent São Paulo et Rio de Janeiro, présentait une incidence plus élevée avec 29 700 cas de chikungunya, dont 14 300 cas à São Paulo contre 281 l’an dernier.

Source : Valneva








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