Valneva : l’EMA juge recevable le dossier de demande d’AMM pour son candidat vaccin contre le chikungunya
Valneva, société spécialisée dans les vaccins, annonce aujourd’hui que l’Agence européenne des médicaments (EMA) a procédé à une validation technique de la demande d’autorisation de mise sur le marché (MAA) pour le vaccin candidat à dose unique contre le chikungunya VLA1553 de Valneva et a conclu que tous les éléments réglementaires essentiels requis pour l’évaluation scientifique ont été inclus dans la demande. Le mois dernier, Valneva s’est vu accorder une revue accélérée de cette demande par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’EMA compte tenu « de l’intérêt majeur pour la santé publique et l’innovation thérapeutique » que représente ce candidat vaccin.
Une revue accélérée réduit le délai d’examen d’une demande d’AMM par le CHMP, normalement de 210 jours, à 150 jours, à compter de la date à laquelle cette demande est jugée recevable. Ce délai n’inclut toutefois pas les périodes éventuelles de suspension du délai, pendant lesquelles les demandeurs doivent fournir des informations supplémentaires, ce qui est courant dans les procédures de revue.
Juan Carlos Jaramillo, MD, Chief Medical Officer de Valneva, a indiqué, « Nous nous félicitons de l’acceptation par l’EMA de notre dossier d’AMM et nous travaillerons en étroite collaboration avec eux pour pouvoir mettre VLA1553 sur le marché en Europe. Le virus du chikungunya, ou CHIKV, s’est déjà propagé dans plus de 110 pays et le risque de propagation du chikungunya en Europe est relativement élevé en raison de la possibilité de voyageurs infectés3. Aucun vaccin ni traitement spécifique n’est actuellement disponible pour cette maladie débilitante, qui constitue donc un besoin médical non satisfait. À la suite de l’approbation de VLA1553 aux Etats-Unis4, nous continuerons à travailler avec diligence pour proposer VLA1553 dans d’autres territoires dès que possible. »
VLA1553 a été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA)5des Etats-Unis début novembre sous le nom de marque IXCHIQ®. Le vaccin est indiqué pour la prévention de la maladie causée par le virus du chikungunya (CHIKV) chez les personnes âgées de 18 ans et plus présentant un risque accru d’exposition au CHIKV.
A la mi-novembre, Valneva a également annoncé des résultats positifs d’une étude pivot de Phase 3 chez les adolescents portant sur l’immunogénicité de VLA1553. Ces résultats pourraient permettre de futures demandes réglementaires pour cette tranche d’âge et devrait également favoriser l’homologation du vaccin au Brésil, ce qui constituerait la première autorisation de mise sur le marché pour une utilisation dans une population endémique.
Source : Valneva