Edition du 25-05-2022

COVID-19 : Sanofi et GSK vont demander l’approbation réglementaire de leur vaccin

Publié le mercredi 23 février 2022

COVID-19 : Sanofi et GSK vont demander l’approbation réglementaire de leur vaccinSanofi et GSK ont annoncé aujourd’hui leur intention de soumettre aux autorités réglementaires les données de l’essai ayant évalué leur candidat-vaccin comme dose de rappel et de l’essai d’efficacité de phase III.

La réponse immunitaire robuste observée dans de multiples schémas vaccinaux et le profil d’innocuité confirment la pertinence du vaccin thermostable et adjuventé à protéine Sanofi-GSK. Pour les participants ayant reçu un vaccin ARNm ou adénovirus déjà autorisé, le vaccin Sanofi-GSK utilisé comme dose de rappel a induit une augmentation significative des titres d’anticorps neutralisants de l’ordre de 18 à 30 fois, quelle que soit la technologie vaccinale employée (ARNm ou adénovirus) et dans toutes les tranches d’âge. Lorsque le vaccin Sanofi-GSK a été utilisé en primovaccination (deux doses) suivi d’une vaccination de rappel, les titres d’anticorps neutralisants ont augmenté de l’ordre de 84 à 153 fois comparativement aux titres précédant l’administration de la dose de rappel.

« Nous sommes très satisfaits de ces données qui confirment la robustesse de notre science et les bénéfices de notre vaccin contre la COVID-19. Le vaccin Sanofi-GSK a montré qu’il peut être un vaccin de rappel universel, quelle que soit la technologie employée pour les vaccins administrés en primo-vaccination et ce dans toutes les tranches d’âge. Nous avons également observé qu’il offrait une efficacité robuste en primovaccination, dans un contexte épidémiologique particulièrement difficile. Aucune autre étude internationale d’efficacité de phase III n’avait encore été menée dans un tel contexte – caractérisé par l’émergence de variants préoccupants qui évoluent rapidement, dont le variant Omicron. Ces données d’efficacité sont comparables aux données cliniques récentes obtenues avec des vaccins autorisés. », déclare Thomas Triomphe, Vice-Président Exécutif, entité Vaccins de Sanofi.

« L’évolution de l’épidémiologie de la COVID-19 démontre le besoin de disposer de différentes technologies vaccinales. Notre candidat-vaccin COVID-19 à base de protéines recombinantes combinées à l’adjuvant utilise une technologie bien établie qui a été utilisée largement dans des vaccins précédents contre d’autres infections virales, y compris le vaccin contre l’influenza pandémique. Nous sommes confiants dans le rôle important que notre vaccin pourra avoir dans la gestion de la pandémie actuelle et dans la période post-pandémique. », indique Roger Connor, Président de GSK Vaccines.

Utilisé en primovaccination, à raison de deux doses, le vaccin Sanofi-GSK a permis d’obtenir des niveaux robustes d’anticorps neutralisants, avec une moyenne géométrique des titres (MGT) pouvant atteindre 3 711 unités. À titre de comparaison, la MGT mesurée dans un panel d’échantillons de sérum de volontaires de la même tranche d’âge, ayant reçu deux doses d’un vaccin à ARNm déjà approuvé et hautement efficace, s’est établie à 1 653 unités. Ces mesures ont été effectuées simultanément par le même laboratoire.

Les résultats de l’étude d’efficacité VAT08 montrent que deux doses du vaccin Sanofi-GSK ont affiché une efficacité de 57,9 % (26,5-76,7, IC à 95 %) contre toutes les formes symptomatiques de la COVID-19 dans la population séronégative. Le vaccin Sanofi-GSK a conféré une protection à 100 % contre les formes sévères de la maladie et les hospitalisations (0 vs 10 cas post-dose 1, 0 vs 4 cas post-dose 2) et affiché une efficacité de 75 % contre les formes modérées à sévères de la COVID-19 dans la population séronégative (3 vs 11 cas). Tandis que le séquençage se poursuit, les données préliminaires révèlent un taux d’efficacité de 77 % contre toute forme symptomatique de la COVID-19 associée au variant Delta, comparable à ce qui a été observé avec les vaccins déjà autorisés.

Dans ces deux études, le vaccin Sanofi-GSK a été bien toléré, chez les sujets jeunes comme chez les sujets plus âgés, et aucun signal de sécurité n’a été observé.

Les deux entreprises ont entamé des discussions avec les autorités réglementaires, dont l’agence américaine (FDA) et l’Agence européenne des médicaments (EMA), et prévoient de soumettre l’intégralité des données obtenues sur ce candidat-vaccin en support de leurs demandes d’autorisation de mise sur le marché.

Source :  Sanofi et GSK








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