Edition du 25-09-2018

VIH : AMM européenne pour Genvoya® de Gilead

Publié le mercredi 25 novembre 2015

Visuel GileadL’américain Gilead Sciences a annoncé que la Commission européenne avait accordé l’autorisation de mise sur le marché pour le comprimé à prise uniquotidienne, Genvoya® (elvitégravir 150 mg/cobicistat 150 mg/emtricitabine 200 mg/ténofovir alafénamide 10 mg ou E/C/F/TAF) pour le traitement de l’infection par VIH-1.

« Genvoya est indiqué dans l’UE pour le traitement des adultes et des adolescents (âgés de 12 ans et plus avec un poids corporel minimum de 35 kg) infectés par le VIH-1 sans aucune mutation connue associée à la résistance à la catégorie des inhibiteurs d’intégrase, l’emtricitabine et au ténofovir. », indique la société dans un communiqué.

L’autorisation de mise sur le marché  est basée sur le programme clinique de Phase 3 du VIH, auprès de 3 500 patients répartis dans 21 pays, y compris des patients naïfs de traitement, virologiquement inhibés, atteints d’insuffisance rénale et des patients adolescents. Cette autorisation permet de commercialiser Genvoya dans les 28 pays de l’Union européenne (UE).

Genvoya est la première posologie à base de TAF à obtenir l’autorisation de mise sur le marché dans l’Union européenne (UE). Le TAF est un nouveau promédicament du ténofovir qui a démontré une forte efficacité antivirale à une dose inférieure à un dixième de celle du Viread® (fumarate de ténofovir disoproxil, tenofovir disoproxil fumarate, TDF) de Gilead, ainsi qu’une amélioration des marqueurs cliniques de substitution de la sécurité rénale et osseuse comparé au TDF dans des essais cliniques en combinaison avec d’autres agents antirétroviraux. « Les données montrent que puisque le TAF pénètre dans les cellules plus efficacement que le TDF, y compris les cellules infectées par le VIH, il peut être administré à une dose plus faible, entraînant une baisse de 91 % du taux de ténofovir dans le système sanguin. », précise Gilead.

D’autres produits expérimentaux basés sur le TAF
Outre le Genvoya, deux autres traitements à base de TAF sont actuellement en cours d’évaluation par l’EMA. Le premier est une combinaison à dose fixe expérimentale d’emtricitabine 200 mg et de ténofovir alafénamide 25 ou 10 mg (F/TAF) à utiliser en combinaison avec d’autres agents antirétroviraux. Le second est un traitement expérimental sous forme de comprimé à prise uniquotidienne qui combine l’emtricitabine 200 mg, le ténofovir alafénamide 25 mg et la rilpivirine 25 mg (R/F/TAF). L’emtricitabine et le ténofovir alafénamide sont commercialisés par Gilead et la rilpivirine est commercialisée par Janssen Sciences Ireland UC, l’une des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson.

Source : Gilead








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