Edition du 21-04-2019

VIH : feu vert pour Tybost™ de Gilead Sciences dans l’UE

Publié le vendredi 27 septembre 2013

La société américaine Gilead Sciences a annoncé que la Commission européenne a accordé une autorisation de commercialisation pour la prise quotidienne unique du Tybost™ (cobicistat 150 mg), un stimulateur pharmacocinétique qui augmente les niveaux sanguins de certains médicaments contre le VIH.

Le Tybost est indiqué comme agent d’optimisation des inhibiteurs de la protéase atazanavir (300 mg une fois par jour) et darunavir (800 mg une fois par jour) dans le cadre d’une association d’antirétroviraux chez les adultes infectés par le VIH-1. L’autorisation accordée aujourd’hui permet la commercialisation du Tybost dans les 28 pays de l’Union européenne (UE).

« Gilead est fière d’offrir aux patients VIH qui comptent sur la nouvelle option stimulante des inhibiteurs de protéase pour faciliter une prise quotidienne unique, un facteur important dans l’adhérence au traitement », a déclaré Norbert Bischofberger, PhD, vice-président exécutif de la Recherche et Développement et directeur scientifique chez Gilead Sciences.

L’approbation du Tybost par l’UE s’appuie sur les données à 48 semaines d’une étude pivot de phase 3 (étude 114), qui a constaté la non-infériorité du Tybost par rapport au ritonavir lorsqu’il est administré dans le cadre d’un traitement antirétroviral consistant en atazanavir plus Truvada® (Emtricitabine 200 mg et ténofovir disoproxil (sous forme de fumarate) 245 mg) chez des adultes infectés par le VIH naïfs de traitement. L’approbation est également étayée par des données pharmacocinétiques démontrant que le Tybost augmente les niveaux sanguins de l’atazanavir et du darunavir de manière comparable au ritonavir. Le Tybost doit être co-administré uniquement avec l’atazanavir ou le darunavir.

Dans l’étude 114, le Tybost a été bien toléré, les événements indésirables étant pour la plupart de légers à modérés. Les réactions indésirables les plus fréquentes (incidence supérieure ou égale à 10 %, tous grades confondus) ont été la jaunisse, un ictère oculaire et des nausées.

Le Tybost est un composant du Stribild® (Elvitégravir 150 mg / cobicistat 150 mg / emtricitabine 200 mg / ténofovir disoproxil (sous forme de fumarate) 245 mg) de Gilead, un régime posologique complet à dose unique quotidienne pour le traitement de l’infection par le VIH-1 qui a été approuvé aux États-Unis en août 2012 et dans l’Union européenne en mai 2013. Gilead a déposé une demande de nouveau médicament auprès de l’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) pour le Tybost en monothérapie en juin 2012 et a reçu une lettre de réponse complète en avril 2013. Gilead soumettra bientôt une nouvelle demande auprès de la FDA. Le Tybost est approuvé en tant qu’agent unique au Canada.

Source : Gilead








MyPharma Editions

Pfizer : AMM européenne pour Vizimpro® dans le traitement du cancer du poumon

Publié le 19 avril 2019
Pfizer : AMM européenne pour Vizimpro® dans le traitement du cancer du poumon

Pfizer a annoncé que la Commission Européenne a octroyé une AMM à Vizimpro® (dacomitinib) 45 mg en monothérapie pour le traitement de première ligne des patients adultes atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) localement avancé ou métastatique avec mutations activatrices du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR). Partager la publication […]

Celyad présentera une mise à jour de ses candidats CYAD-01 et CYAD-101 au 21ème congrès ESMO World GI

Publié le 18 avril 2019
Celyad présentera une mise à jour de ses candidats CYAD-01 et CYAD-101 au 21ème congrès ESMO World GI

Celyad, société biopharmaceutique de stade clinique spécialisée dans le développement de thérapies cellulaires CAR-T, a annoncé que les données cliniques des études de phase 1 SHRINK et alloSHRINK, évaluant la sécurité des candidats CAR-T NKG2D autologues et allogéniques, CYAD-01 et CYAD-101 seront présentées au 21ème congrès mondial sur le cancer gastro-intestinal (WCGIC) de l’ESMO (European Society for Medical Oncology) qui se tiendra à Barcelone, en Espagne, du 3 au 6 juillet 2019.

Vaccins obligatoires : des premiers effets positifs après un an

Publié le 18 avril 2019
Vaccins obligatoires : des premiers effets positifs après un an

La ministre des Solidarités et de la Santé, Agnès Buzyn, vient de donner le coup d’envoi de la Semaine Européenne de la Vaccination (SEV), qui se déroulera du 24 au 30 avril 2019. A cette occasion, elle a révélé les premiers résultats encourageants de la mise en œuvre des 11 vaccinations obligatoires du petit enfant. La couverture vaccinale des nouveau-nés progresse, de même que les perceptions positives de leurs parents sur la vaccination.

Quantum Genomics : 1ers avis favorables des comités réglementaires pour son étude de Phase IIb QUORUM

Publié le 18 avril 2019
Quantum Genomics : 1ers avis favorables des comités réglementaires pour son étude de Phase IIb QUORUM

Quantum Genomics, société biopharmaceutique spécialisée dans le développement d’une nouvelle classe de médicaments ciblant directement le cerveau, pour traiter l’hypertension artérielle résistante et l’insuffisance cardiaque, a annoncé avoir reçu les premiers avis favorables des comités d’éthique et des autorités réglementaires pour lancer l’étude de Phase IIb QUORUM sur le firibastat dans le cadre du traitement de l’insuffisance cardiaque.

Cellectis : des données sur ses programmes allogéniques innovants présentées à l’ASGCT 2019

Publié le 18 avril 2019

Cellectis, société biopharmaceutique de stade clinique spécialisée dans le développement d’immunothérapies fondées sur des cellules CAR-T allogéniques ingénierées (UCART), a annoncé plusieurs présentations dans le cadre de la conférence annuelle de l’American Society of Gene and Cell Therapy (ASGCT) qui se tiendra du 29 avril au 2 mai 2019 à Washington DC, aux États-Unis. Les détails relatifs à ces présentations se trouvent ci-dessous.

Ipsen finalise l’acquisition de Clementia Pharmaceuticals

Publié le 18 avril 2019
Ipsen finalise l’acquisition de Clementia Pharmaceuticals

Ipsen a annoncé la finalisation de l’acquisition de Clementia Pharmaceuticals à la suite de l’approbation de l’accord par les actionnaires de Clementia et la Cour supérieure du Québec. Le portefeuille de Maladies Rares d’Ipsen s’enrichit du palovarotène, un produit candidat en phase avancée, développé pour le traitement de troubles osseux rares chez l’adulte et l’enfant.

Genfit : elafibranor reçoit la désignation de Breakthrough Therapy de la FDA

Publié le 18 avril 2019
Genfit : elafibranor reçoit la désignation de Breakthrough Therapy de la FDA

Genfit a annoncé aujourd’hui que son candidat-médicament, elafibranor, a reçu de la Food and Drug Administration (FDA) américaine la Breakthrough Therapy Designation pour le traitement de la Cholangite Biliaire Primitive (PBC) chez des patients présentant une réponse inadéquate à l’acide ursodésoxycholique (UDCA).

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents