VIH : feu vert pour Tybost™ de Gilead Sciences dans l’UE
La société américaine Gilead Sciences a annoncé que la Commission européenne a accordé une autorisation de commercialisation pour la prise quotidienne unique du Tybost™ (cobicistat 150 mg), un stimulateur pharmacocinétique qui augmente les niveaux sanguins de certains médicaments contre le VIH.
Le Tybost est indiqué comme agent d’optimisation des inhibiteurs de la protéase atazanavir (300 mg une fois par jour) et darunavir (800 mg une fois par jour) dans le cadre d’une association d’antirétroviraux chez les adultes infectés par le VIH-1. L’autorisation accordée aujourd’hui permet la commercialisation du Tybost dans les 28 pays de l’Union européenne (UE).
« Gilead est fière d’offrir aux patients VIH qui comptent sur la nouvelle option stimulante des inhibiteurs de protéase pour faciliter une prise quotidienne unique, un facteur important dans l’adhérence au traitement », a déclaré Norbert Bischofberger, PhD, vice-président exécutif de la Recherche et Développement et directeur scientifique chez Gilead Sciences.
L’approbation du Tybost par l’UE s’appuie sur les données à 48 semaines d’une étude pivot de phase 3 (étude 114), qui a constaté la non-infériorité du Tybost par rapport au ritonavir lorsqu’il est administré dans le cadre d’un traitement antirétroviral consistant en atazanavir plus Truvada® (Emtricitabine 200 mg et ténofovir disoproxil (sous forme de fumarate) 245 mg) chez des adultes infectés par le VIH naïfs de traitement. L’approbation est également étayée par des données pharmacocinétiques démontrant que le Tybost augmente les niveaux sanguins de l’atazanavir et du darunavir de manière comparable au ritonavir. Le Tybost doit être co-administré uniquement avec l’atazanavir ou le darunavir.
Dans l’étude 114, le Tybost a été bien toléré, les événements indésirables étant pour la plupart de légers à modérés. Les réactions indésirables les plus fréquentes (incidence supérieure ou égale à 10 %, tous grades confondus) ont été la jaunisse, un ictère oculaire et des nausées.
Le Tybost est un composant du Stribild® (Elvitégravir 150 mg / cobicistat 150 mg / emtricitabine 200 mg / ténofovir disoproxil (sous forme de fumarate) 245 mg) de Gilead, un régime posologique complet à dose unique quotidienne pour le traitement de l’infection par le VIH-1 qui a été approuvé aux États-Unis en août 2012 et dans l’Union européenne en mai 2013. Gilead a déposé une demande de nouveau médicament auprès de l’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) pour le Tybost en monothérapie en juin 2012 et a reçu une lettre de réponse complète en avril 2013. Gilead soumettra bientôt une nouvelle demande auprès de la FDA. Le Tybost est approuvé en tant qu’agent unique au Canada.
Source : Gilead