Edition du 21-02-2019

VIH : résultats positifs de phase 3 pour la combinaison F/TAF de Gilead

Publié le jeudi 3 septembre 2015

VIH : résultats positifs de phase 3 pour la combinaison F/TAF de GileadLa société américaine Gilead Sciences a annoncé jeudi qu’une étude de phase 3 d’évaluation de sa combinaison expérimentale à dose fixe d’emtricitabine et de ténofovir alafénamide (200/10 mg et 200/25 mg) (F/TAF) pour le traitement de l’infection par le VIH-1, a atteint son objectif principal.

L’étude en cours a été conçue pour explorer l’efficacité et l’innocuité des traitements thérapeutiques à base de F/TAF chez des patients adultes non-virémiques qui avaient jusqu’à présent suivi des traitements thérapeutiques contre le VIH contenant de l’emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil (FTC/TDF) (Truvada®). À la quarante-huitième semaine, les traitements thérapeutiques à base de F/TAF et ceux à base de TDF ont atteint des taux similaires non-virémiques si l’on en croit la proportion de patients présentant des quantités d’ARN VIH (charge virale) inférieures à 50 copies/mL (94,3 % pour les traitements à base de F/TAF contre 93,0 % pour ceux à base de TDF ; différence en pourcentages : 1,3 %, 95 % CI : – 2,5 % à 5,1 %).

« Comparés aux traitements à base de TDF, ceux à base de F/TAF ont montré des différences statistiquement considérables dans la densité minérale osseuse (DMO) moyenne de la hanche et de la colonne vertébrale (p < 0,001) et dans la modification moyenne du débit estimé de filtration glomérulaire (eGFR) (p < 0,001). », indique la société dans un communiqué. « Les taux généraux d’innocuité et d’abandon attribuables à des événements indésirables étaient comparables dans les deux bras de l’étude. Les événements indésirables les plus fréquemment rapportés ont été des infections des voies respiratoires supérieures, des diarrhées, des rhinopharyngites, des céphalées et des bronchites. Les deux traitements étaient généralement bien tolérés. », poursuit Gilead qui compte présenter ces données lors d’une conférence scientifique en 2016.

« Depuis plus de dix ans, Truvada a été une pierre angulaire de la thérapie contre le VIH, et les résultats de cet essai et d’autres essais récents montrent que le F/TAF a le potentiel pour devenir une dorsale nouvelle génération », a déclaré Norbert Bischofberger, PhD, vice-président exécutif chargé de la recherche et du développement et directeur scientifique, Gilead Sciences. « Les résultats issus de cette étude renforcent l’efficacité ainsi que les avantages de TAF en matière d’innocuité rénale et osseuse pour les patients devant suivre un traitement à vie. »

En avril 2015, Gilead a déposé une demande de nouveau médicament (NDA) auprès de la FDA pour deux combinaisons à dose unique de F/TAF (200/10 mg et 200/25 mg), à la suite de quoi la FDA a fixé la date cible d’examen au 7 avril 2016, en vertu de la loi Prescription Drug User Fee Act. Une demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) dans l’Union européenne pour le F/TAF a été validée dans son intégralité le 28 mai 2015.

Source : Gilead








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