Edition du 22-01-2019

Visite médicale : signature de la nouvelle « Charte de l’information promotionnelle »

Publié le jeudi 16 octobre 2014

Le Leem et le Comité économique des produits de santé (CEPS) viennent de signer une nouvelle « charte de l’information promotionnelle ». Ce texte, qui se substitue à la « charte de la visite médicale » de 2004, réforme le cadre d’exercice de l’information promotionnelle et met en place des dispositions nouvelles afin de garantir la qualité de l’information délivrée aux médecins et de renforcer le bon usage des médicaments.

« Cette révision intègre les modifications introduites par la loi du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé ainsi qu’une série d’améliorations proposées par l’industrie dans le cadre des Assises du médicament, en 2011 », indique le Leem dans un communiqué.

La charte prend également en compte dans sa rédaction les nouvelles Dispositions déontologiques professionnelles (DDP) du Leem, ainsi que celles du code de la Fédération européenne des industries et associations pharmaceutiques (EFPIA).

« Ce texte, élaboré proactivement par notre secteur, en dialogue constant avec les autorités, réaffirme le principe même de notre mission d’information et de promotion auprès des professionnels de santé, a estimé notamment Patrick Errard, Président du Leem.

S’appliquant à l’ensemble des métiers relevant de « l’information par démarchage ou prospection visant à la promotion des médicaments », la nouvelle charte établit un certain nombre de dispositions nouvelles relatives à la qualité de l’information, au bon usage des médicaments et à l’indépendance des professionnels de santé.

•    Ainsi, conformément à la loi du 29 décembre 2011, la charte prévoit que l’entreprise qui constaterait des prescriptions non conformes au bon usage d’une spécialité – notamment une utilisation hors AMM – relaiera auprès des professionnels de santé, à la demande des pouvoirs publics, les mesures d’information appropriées, et en avisera l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM).

•    La mission de pharmacovigilance des entreprises, dans le cadre de l’information promotionnelle, est renforcée pour les médicaments placés sous PMR (Plan de minimisation du risque) ou sous PGR (Plan de gestion des risques).

•    Dans une logique de bon usage du médicament et pour éviter toute confusion, la nouvelle charte acte la mise en place des nouvelles dispositions déontologiques du secteur relatives aux échantillons. Ainsi, à l’interdiction de remise d’échantillons de spécialités pharmaceutiques par les visiteurs médicaux mise en place en 2004, est ajoutée celle des produits cosmétiques, des compléments alimentaires et des dispositifs médicaux.

•    La remise de cadeaux aux professionnels de santé est également prohibée, et l’invitation à des repas strictement réglementée dans ses modalités.

•    La charte fixe également les conditions d’accès des représentants des entreprises aux cabinets médicaux et aux établissements de santé, afin de ne pas perturber leur fonctionnement et de se conformer aux règles d’organisation qui leur sont propres.

•    La formation continue des personnes en charge de l’information promotionnelle est renforcée, et leurs connaissances scientifiques et réglementaires font l’objet d’une évaluation annuelle obligatoire.

Un Observatoire pour garantir la qualité des pratiques

Autre grande innovation de la nouvelle charte, le Leem et le CEPS ont décidé de créer un Observatoire national de l’information promotionnelle, chargé de mesurer la qualité des pratiques de promotion à partir de critères objectifs, vérifiables et transparents.
Ce dispositif permettra une traçabilité des pratiques de chaque entreprise, et un signalement au Leem et au CEPS, via un tiers de confiance, des écarts qui pourraient être constatés. Le CEPS pourra, sur cette base, sanctionner les entreprises dont les pratiques ne seraient pas conformes aux principes de la charte. « Cet observatoire ne se substituera pas au contrôle et à l’audit de certification déjà exercés par la Haute autorité de santé. Il le complètera », précise enfin le Leem.

Source : Leem








MyPharma Editions

Servier et Taiho Oncology présentent des données sur Lonsurf® au Symposium 2019 sur les cancers gastro-intestinaux de l’ASCO

Publié le 21 janvier 2019
Servier et Taiho Oncology présentent des données sur Lonsurf® au Symposium 2019 sur les cancers gastro-intestinaux de l’ASCO

Servier et Taiho Oncology, filiale de Taiho Pharmaceutical, ont annoncé conjointement que les données d’innocuité et d’efficacité, dans le sous-groupe de patients ayant subi une gastrectomie, de l’essai mondial de phase III TAGS évaluant LONSURF® (trifluridine/tipiracil, TAS-102) chez des patients atteints d’un cancer gastrique métastatique (CGm), étaient cohérentes avec les résultats d’études globaux publiés dans The Lancet Oncology.

Sanofi : le comité consultatif de la FDA se prononce sur Zynquista™ dans le diabète de type 1 de l’adulte

Publié le 18 janvier 2019
Sanofi : le comité consultatif de la FDA se prononce sur Zynquista™ dans le diabète de type 1 de l'adulte

Le Comité consultatif des médicaments pour le traitement des maladies endocrinologiques et métaboliques (EMDAC, Endocrinologic and Metabolic Drugs Advisory Committee) de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis s’est prononcé dans le cadre de l’approbation de Zynquista™* (sotagliflozin), par 8 voix contre 8, sur la question de savoir si les bénéfices globaux l’emportaient sur les risques.

François Fournier nommé président-directeur général de Virbac Amérique du Nord

Publié le 18 janvier 2019
François Fournier nommé président-directeur général de Virbac Amérique du Nord

Virbac a annoncé l’arrivée de François Fournier au poste de président-directeur général de Virbac Amérique du Nord à compter du 7 janvier 2019. Il a pour mission principale de diriger et développer l’ensemble des activités nord-américaines de Virbac, en adéquation avec la stratégie globale du groupe Virbac.

Erytech présente un poster sur l’étude en cours TRYbeCA-1 lors de la conférence ASCO-GI 2019

Publié le 18 janvier 2019
Erytech présente un poster sur l'étude en cours TRYbeCA-1 lors de la conférence ASCO-GI 2019

Erytech, société biopharmaceutique qui développe des thérapies innovantes en encapsulant des médicaments dans les globules rouges, a annoncé que le poster intitulé « TRYbeCA-1 : une étude de Phase 3 randomisée avec eryaspase en association avec une chimiothérapie, comparée à une chimiothérapie seule, pour un traitement en seconde ligne chez des patients atteints d’un adénocarcinome du pancréas (NCT03665441) » sera présenté lors de la conférence annuelle de l’American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2019 à San Francisco, aux États-Unis.

Janssen : feu vert européen pour Erleada® dans le cancer de la prostate résistant à la castration non métastatique

Publié le 18 janvier 2019
Janssen : feu vert européen pour Erleada® dans le cancer de la prostate résistant à la castration non métastatique

Janssen, la société pharmaceutique de Johnson & Johnson, a annoncé que la Commission européenne (CE) a accordé une autorisation de mise sur le marché pour l’Erleada® (apalutamide), un inhibiteur oral de prochaine génération des récepteurs androgéniques pour le traitement des adultes atteints d’un cancer de la prostate résistant à la castration non métastatique (CPRCnm) et qui présentent un risque élevé de développer une forme métastatique de la maladie.

Ipsen : résultats de la 1ère étude sur l’homme d’une neurotoxine recombinante présentés au Congrès TOXINS 2019

Publié le 17 janvier 2019
Ipsen : résultats de la 1ère étude sur l'homme d'une neurotoxine recombinante présentés au Congrès TOXINS 2019

Ipsen a annoncé que les résultats de la première étude chez l’homme d’une neurotoxine recombinante seront présentés lors de la conférence internationale TOXINS 2019 qui se tiendra à Copenhague (Danemark). La neurotoxine botulique recombinante de sérotype E (rBoNT-E) d’Ipsen a été étudiée dans le cadre d’une étude de phase I qui a caractérisé son profil de sécurité et de tolérance chez des volontaires sains (1).

Knopp Biosciences élargit son partenariat de recherche avec le Cincinnati Children’s Hospital Medical Center

Publié le 17 janvier 2019
Knopp Biosciences élargit son partenariat de recherche avec le Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Knopp Biosciences, société américaine qui développe des médicaments visant à fournir des traitements révolutionnaires pour les maladies inflammatoires et neurologiques, a annoncé aujourd’hui l’élargissement de son partenariat de recherche avec le Cincinnati Children’s Hospital Medical Center afin d’examiner de plus près le mécanisme d’action du candidat-médicament phare de Knopp, le dexpramipexole, qui diminue le nombre d’éosinophiles.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents

L'application Iphone MyPharma Editions