Edition du 26-05-2018

Avis favorable du CHMP pour l’AMM de 11 nouveaux médicaments

Publié le mardi 9 mai 2017

Avis favorable du CHMP pour l'AMM de 11 nouveaux médicaments L’ANSM vient de publier un compte-rendu de la réunion du 18 au 21 avril 2017 à Londres du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA). Le CHMP a rendu 11 avis favorables pour une autorisation de mise sur le marché (AMM) et 3 avis favorables pour des extensions d’indication.  

Le CHMP a rendu un avis favorable pour l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché à :

. Besponsa (inotuzumab ozogamicin) dans le traitement de seconde ligne de la leucémie aiguë lymphoblastique. Besponsa a une désignation de médicament orphelin*.
. Kevzara (sarilumab) dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde.
. Skilarence (dimethyl fumarate) dans le traitement du psoriasis.
. Cuprior (trientine tetrahydrochloride) dans le traitement de la maladie de Wilson, une affection rare autosomale récessive. Cuprior a une désignation de médicament orphelin*.

Pour deux médicaments désignés orphelins* pour le traitement de maladies neurodégénératives rares chez les enfants, tous deux examinés selon le programme d’évaluation accéléré de l’EMA :

. Spinraza (nusinersen) dans le traitement de l’amyotrophie spinale.
. Brineura (cerliponase alfa) dans le traitement de la céroïde-lipofuscinose neuronale de type 2 (CLN2).

Pour trois médicaments biosimilaires :

. Erelzi (etanercept) dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, de l’arthrite juvénile idiopathique, du rhumatisme psoriasique, de la spondylarthrite ankylosante, du psoriasis en plaques et du psoriasis en plaques infantile. Erelzi est un médicament biosimilaire de la spécialité de référence Enbrel.
. Rixathon (rituximab) et Riximyo (rituximab) dans le traitement du lymphome non hodgkinien, de la polyarthrite rhumatoïde, de la granulomatose avec polyangéite, de la polyangéite microscopique et de la leucémie lymphoïde chronique. Rixathon et Riximyo sont deux médicaments biosimilaires de la spécialité de référence Mabthera.

Pour deux médicaments génériques :

. Febuxostat Mylan (febuxostat) dans la prévention et le traitement de l’hyperuricémie.
. Ucedane (acide carglumic) dans le traitement de l’hyperammoniémie due à un déficit primaire en N-acetylglutamate synthase.

Le CHMP a recommandé une extension d’indication pour :

. Avastin  (bevacizumab) en association avec carboplatine et paclitaxel dans le traitement du cancer épithélial de l’ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif chez la femme adulte.
. Celsentri  (maraviroc) en association avec d’autres antirétroviraux dans le traitement de l’infection à VIH chez l’enfant à partir de 2 ans et pesant plus de 10 kg.
. Opdivo  (nivolumab) dans le traitement du cancer de la vessie localement avancé non resécable ou métastatique en échec après un premier traitement à base de platine.

Un dossier a été retiré devant une tendance négative du CHMP : Solithromycin Triskel EU Services (solithromycin) pour lequel une AMM était sollicitée dans le traitement de la pneumonie aigue communautaire, l’anthrax et la tularémie par voie inhalée.

Plus d’informations : Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 18-21 April 2017

* –  Le maintien du statut de médicament orphelin sera à confirmer lors du prochain Comité des médicaments orphelins (COMP)








MyPharma Editions

Advicenne : un poster concernant ADV7103 présenté au 55ème Congrès de l’ERA-EDTA

Publié le 25 mai 2018
Advicenne : un poster concernant ADV7103 présenté au 55ème Congrès de l’ERA-EDTA

Advicenne, société française qui développe des produits thérapeutiques adaptés à l’enfant et à l’adulte pour le traitement de maladies orphelines néphrologiques et neurologiques, a annoncé la présentation des résultats d’une étude comparant ADV7103 au traitement de référence chez des patients atteints d’acidose tubulaire rénale distale (ATRd), au 55ème Congrès de l’Association Européenne Néphrologie- Dialyse et Transplantation (ERA-EDTA), qui a lieu du 24 au 27 mai 2018 à Copenhague, Danemark.

Theranexus : un article sur le mécanisme d’action du THN102 publié dans International Journal of Neuropsychopharmacology

Publié le 25 mai 2018
Theranexus : un article sur le mécanisme d'action du THN102 publié dans International Journal of Neuropsychopharmacology

Theranexus, société biopharmaceutique spécialisée dans les maladies neurologiques et pionnière dans le développement de candidats médicaments agissant sur l’interaction entre neurones et cellules gliales, a annoncé la publication d’un article scientifique sur le mécanisme d’action de son candidat médicament phare, THN102, dans la prestigieuse revue scientifique éditée par le Collège International de Neuropsychopharmacologie.

Median Technologies : le Dr. Yan Liu nommée Directrice Médicale, Europe

Publié le 25 mai 2018
Median Technologies : le Dr. Yan Liu nommée Directrice Médicale, Europe

Median Technologies, société qui fournit des solutions et des services d’imagerie innovants, a nommé le Dr. Yan Liu comme Directrice Médicale, Europe. Yan Liu, MD, MA, PhD sera responsable des affaires médicales pour l’Europe et apportera son support aux activités liées aux segments des essais cliniques et au développement commercial de Median Technologies sur ce secteur.

CellProthera, lauréat du programme européen H2020

Publié le 25 mai 2018
CellProthera, lauréat du programme européen H2020

A l’origine du traitement cellulaire contre l’insuffisance cardiaque le plus avancé du marché, CellProthera a obtenu un financement public de 5 millions d’euros. Cette subvention européenne H2020 Instrument PME lui a été attribuée grâce à une note proche du sans faute. La start-up mulhousienne compte ainsi poursuivre son développement au niveau européen et international.

Pierre Fabre : le service digital FeelCaps s’enrichit d’un contenu « oncologie »

Publié le 24 mai 2018
Pierre Fabre : le service digital FeelCaps s'enrichit d'un contenu « oncologie »

Lancé en 2016 par les Laboratoires Pierre Fabre, avec deux contenus disponibles « Diabète et problèmes urologiques », le premier service digital ludique et évolutif « FeelCaps »*, s’enrichit d’un 3ème contenu « oncologie » destiné aux personnes atteintes d’un cancer.

Biogen lance Cleo, une appli personnalisée pour mieux vivre avec la sclérose en plaques

Publié le 24 mai 2018
Biogen lance Cleo, une appli personnalisée pour mieux vivre avec la sclérose en plaques

À l’occasion de la journée mondiale de la sclérose en plaques, qui aura lieu le 30 mai prochain, Biogen lance Cleo, une application mobile personnalisée qui propose de l’information, du soutien et des outils pour surmonter les difficultés de la vie quotidienne et mieux vivre avec la sclérose en plaques (SEP).

Oncologie : l’Institut Curie et Intel partenaires afin d’accélérer le séquençage du génome et son interprétation

Publié le 24 mai 2018
Oncologie : l'Institut Curie et Intel partenaires afin d’accélérer le séquençage du génome et son interprétation

L’Institut Curie et Intel lancent une collaboration pionnière pour développer, et utiliser des outils, des pipelines et des techniques innovantes en bioinformatique et améliorer l’utilisation du profilage moléculaire dans les contextes de recherche et d’oncologie clinique.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents

L'application Iphone MyPharma Editions