Edition du 21-08-2018

Nanobiotix : feu vert de l’ANSM pour son essai clinique d’enregistrement de Phase II/III sur NBTXR3

Publié le jeudi 16 octobre 2014

Nanobiotix, société française spécialisée en nanomédecine, a annoncé avoir reçu l’autorisation de l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM), afin de démarrer son étude d’enregistrement de phase II/III pour son premier produit NBTXR3 chez des patients atteints d’un sarcome des tissus mous localement évolué (STM).

Cette étude pivot internationale multicentrique va commencer en France et puis s’étendra sur environ 25-30 sites à travers l’Europe dès réception des prochaines autorisations. Cet essai pivot devrait constituer la dernière étape avant l’enregistrement (marquage CE) et devrait être terminé fin 2016. En région Asie-Pacifique, comme cela a été annoncé récemment, PharmaEngine a l’intention de participer à cette étude en ouvrant des sites cliniques dans plusieurs pays.

« NBTXR3 peut potentiellement apporter un avantage clinique important en améliorant l’efficacité de la radiothérapie, en détruisant les tumeurs localement évoluées plus efficacement et en améliorant la qualité de la chirurgie permettant une résection complète de la tumeur », indique notamment la société dans un communiqué.

En parallèle, Nanobiotix travaille sur les stratégies d’industrialisation, d’accès au marché et de remboursement du produit NBTXR3 afin de préparer le potentiel lancement du produit prévu fin 2016.

« Après les résultats de l’ASCO, cette autorisation est la deuxième étape la plus importante que nous ayons accomplie cette année, en ce qu’elle lance la dernière phase clinique avant la potentielle autorisation de commercialisation. Nous sommes convaincus que notre produit, NBTXR3 offrira un bénéfice clinique significatif aux patients atteints d’un sarcome au stade avancé pour lesquels demeurent de sérieux besoins médicaux non satisfaits. », commente Laurent Levy, Président du Directoire de Nanobiotix.

Source : Nanobiotix








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Adocia : le tribunal arbitral statue en sa faveur contre Lilly

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Adocia a annoncé que le tribunal arbitral en charge de la procédure d’arbitrage engagée par Adocia à l’encontre de Eli Lilly & Company a statué en sa faveur en ce qui concerne sa première demande, et a accordé à Adocia un montant de 11,6 millions de dollars, au titre d’un paiement d’étape contractuel qui était contesté par Lilly.

Transgene finalise la vente des droits de TG6002 et TG1050 à Tasly Biopharmaceuticals pour la Grande Chine

Publié le 21 août 2018
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Transgene, la société de biotechnologie qui conçoit et développe des immunothérapies reposant sur des vecteurs viraux contre les cancers et les maladies infectieuses, a annoncé la finalisation des transactions signées le 10 juillet 2018 avec Tasly Biopharmaceuticals.

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Mainstay Medical, une société de dispositifs médicaux dédiée à la commercialisation de ReActiv8®, un dispositif de neurostimulation implantable destiné à traiter la lombalgie chronique invalidante, a annoncé la nomination de Matthew Onaitis au poste de Directeur financier à compter du 20 août 2018.

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Sensorion a annoncé avoir reçu de la part du HMA (Heads of Medicines Agencies, le réseau d’agences européennes du médicament), l’approbation de mener son essai clinique de phase 2 avec son candidat-médicament SENS-401 pour le traitement des surdités brusques (SensoriNeural Hearing Loss, SSNHL) chez l’adulte dans le cadre d’une procédure harmonisée (VHP- Voluntary Harmonisation Procedure).

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SAB Biotherapeutics a annoncé que son immunothérapie anti-Ebola (SAB-139) permettait de bénéficier d’« une protection à 100% contre une dose mortelle du virus Ebola », suite à une étude récente réalisée sur des animaux et dont les résultats ont été publiés dans la revue The Journal of Infectious Diseases.

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Samsung Bioepis vient d’annoncer le lancement d’une étude de Phase 1 visant à évaluer SB26 chez des volontaires en bonne santé. SB26, également appelé TAK-671, est une protéine de fusion ulinastatine-Fc (UTI-Fc) destinée à traiter la pancréatite aiguë sévère. Des études de sécurité BPL non cliniques réalisées sur des singes et des rats ont appuyé des études antérieures sur l’homme avec SB26.

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