Edition du 25-04-2018

Vivalis : GSK lance un essai clinique pour un vaccin contre la grippe

Publié le mercredi 24 novembre 2010

La biotech française Vivalis a annoncé aujourd’hui avoir atteint un jalon majeur dans le cadre de l’accord signé avec GlaxoSmithKline (GSK), suite à l’autorisation accordée par les autorités sanitaires américaines, la FDA, à GSK pour initier des essais cliniques de Phase 1 pour un vaccin humain contre la grippe produit sur la lignée cellulaire EB66®.

Cet essai clinique de Phase 1 réalisé par GSK sera le premier essai clinique sur l’homme pour un produit fabriqué en utilisant la lignée cellulaire EB66®. La plateforme EB66® de Vivalis, qui a été utilisée pour développer le lignée cellulaire EB66®, utilise une technologie révolutionnaire pour dériver des cellules souches d’origine aviaire pour la production de vaccins. Les cellules EB66® n’ont subi aucune modification génétique et représentent le substrat cellulaire le plus proche pour remplacer les œufs de poules. Contrairement aux autres lignées cellulaires, les cellules EB66® ne requièrent pas d’utilisation de gènes viraux pour permettre une croissance stable et continue.  

Cette autorisation est la première autorisation jamais accordée par une autorité réglementaire de santé à la lignée cellulaire EB66® et également la première pour un vaccin produit sur une lignée cellulaire aviaire.  La collaboration et l’accord de licence mondiale entre Vivalis et GSK couvrent le développement de procédés de production de vaccins grippes saisonniers et pandémiques humains à partir de la lignée cellulaire EB66®.

« Cette étape majeure valide la revue réglementaire de la lignée  cellulaire EB66® par la FDA et le dossier réglementaire (Biological Master File) soumis à cette agence en 2008. Des programmes d’évaluation ou de développement sur la lignée cellulaire EB66® sont conduits par plus de 75% des leaders mondiaux des vaccins à la fois dans les domaines animal et humain, et plus de 25 accords ont été signés à ce jour sur cette technologie. Le marché des vaccins contre la grippe est le marché des vaccins le plus important et qui connait aujourd’hui la plus forte croissance, avec un chiffre d’affaires de 2,8 milliards de dollars dans les sept plus gros marchés uniquement. Ce succès incombe non seulement à VIVALIS et ses équipes, mais aussi à nos partenaires et à nos actionnaires. Nous continuons dans notre engagement à faire progresser les technologies innovantes dans les marchés où le succès commercial se définit aussi par la sécurité, l’efficacité et l’efficience. », déclarent  Franck Grimaud, Président du Directoire et Majid Mehtali, Directeur Scientifique, co-dirigeants de Vivalis. Les termes financiers de ce jalon ne sont pas communiqués.

Source : Vivalis








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Acticor Biotech : l’EMA confirme l’entrée en phase II de son produit ACT017 dans l’AVC

Publié le 25 avril 2018
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Acticor Biotech, société de biotechnologie en développement clinique spécialisée dans la phase aiguë des maladies thrombotiques, y compris l’accident vasculaire cérébral et l’embolie pulmonaire, a présenté à l’Agence Européenne des Médicaments (EMA), le plan de développement de son candidat médicament, ACT017.

Christophe Durand rejoint Celgene France en tant que Président Directeur général

Publié le 25 avril 2018
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Celgene France, une filiale à part entière de Celgene Corporation, a annoncé la nomination de Christophe Durand au poste de Président Directeur général depuis le 12 avril 2018.

Onxeo : démarrage de DRIIV, étude clinique de phase I d’AsiDNA™ dans les tumeurs solides avancées

Publié le 25 avril 2018
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Onxeo, société de biotechnologie spécialisée en oncologie, a annoncé avoir démarré l’étude clinique de phase I DRIIV (DNA Repair Inhibitor administered IntraVenously) avec AsiDNA™, son inhibiteur « first-in-class » de la réparation de l’ADN tumoral. Cette étude est destinée à évaluer la tolérance et la dose clinique optimale ainsi qu’à déterminer sa dose active au niveau tumoral, chez des patients atteints d’un cancer solide avancé.

Nicox ouvre un bureau de développement aux Etats-Unis

Publié le 25 avril 2018
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Nicox, la société spécialisée en ophtalmologie, vient d’ouvrir un bureau de développement aux Etats-Unis, à Research Triangle Park (RTP) en Caroline du Nord. La décision de transférer son précédent bureau de développement de Fort Worth (Texas) à RTP et de renforcer sa présence aux Etats-Unis est motivée par l’avancement attendu vers des études cliniques de phase 2 de NCX 470 pour les patients atteints de glaucome et de NCX 4251 pour les patients atteints de blépharite.

Régénération cardiaque cellulaire : CellProthera obtient l’autorisation d’essai clinique à Singapour

Publié le 24 avril 2018
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Après avoir qualifié et validé avec succès durant l’année écoulée la méthode de production de son produit thérapeutique dans un centre partenaire de thérapie cellulaire basé à Singapour, la biotech française CellProthera vient d’obtenir les autorisations de la Health Science Authority (HSA) – équivalent singapourien des autorités réglementaires française (ANSM) – pour démarrer son essai clinique “SingXpand”.

Abeona : sa thérapie génique ABO-202 désignée médicament orphelin dans l’UE pour la maladie de Batten

Publié le 24 avril 2018
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Abeona Therapeutics, une biotech américaine, a annoncé que le comité des médicaments orphelins de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a accordé la désignation « médicament orphelin » à son programme de thérapie génique ABO-202 pour le traitement des sujets atteints de céroïde-lipofuscinose neuronale, appelée aussi maladie de Batten, une maladie mortelle de stockage lysosomal qui affecte principalement le système nerveux chez l’enfant.

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Publié le 24 avril 2018
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Sanofi a annoncé le départ à la retraite du Président Monde de la R&D de Sanofi, Elias Zerhouni. Le groupe pharmaceutique français a nommé John Reed pour lui succéder à compter du 1er juillet. Ce dernier était depuis cinq ans Responsable Monde de Roche Pharma Recherche et Développement Précoce (pRED).

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