Vivalis : GSK lance un essai clinique pour un vaccin contre la grippe
La biotech française Vivalis a annoncé aujourd’hui avoir atteint un jalon majeur dans le cadre de l’accord signé avec GlaxoSmithKline (GSK), suite à l’autorisation accordée par les autorités sanitaires américaines, la FDA, à GSK pour initier des essais cliniques de Phase 1 pour un vaccin humain contre la grippe produit sur la lignée cellulaire EB66®.
Cet essai clinique de Phase 1 réalisé par GSK sera le premier essai clinique sur l’homme pour un produit fabriqué en utilisant la lignée cellulaire EB66®. La plateforme EB66® de Vivalis, qui a été utilisée pour développer le lignée cellulaire EB66®, utilise une technologie révolutionnaire pour dériver des cellules souches d’origine aviaire pour la production de vaccins. Les cellules EB66® n’ont subi aucune modification génétique et représentent le substrat cellulaire le plus proche pour remplacer les œufs de poules. Contrairement aux autres lignées cellulaires, les cellules EB66® ne requièrent pas d’utilisation de gènes viraux pour permettre une croissance stable et continue.
Cette autorisation est la première autorisation jamais accordée par une autorité réglementaire de santé à la lignée cellulaire EB66® et également la première pour un vaccin produit sur une lignée cellulaire aviaire. La collaboration et l’accord de licence mondiale entre Vivalis et GSK couvrent le développement de procédés de production de vaccins grippes saisonniers et pandémiques humains à partir de la lignée cellulaire EB66®.
« Cette étape majeure valide la revue réglementaire de la lignée cellulaire EB66® par la FDA et le dossier réglementaire (Biological Master File) soumis à cette agence en 2008. Des programmes d’évaluation ou de développement sur la lignée cellulaire EB66® sont conduits par plus de 75% des leaders mondiaux des vaccins à la fois dans les domaines animal et humain, et plus de 25 accords ont été signés à ce jour sur cette technologie. Le marché des vaccins contre la grippe est le marché des vaccins le plus important et qui connait aujourd’hui la plus forte croissance, avec un chiffre d’affaires de 2,8 milliards de dollars dans les sept plus gros marchés uniquement. Ce succès incombe non seulement à VIVALIS et ses équipes, mais aussi à nos partenaires et à nos actionnaires. Nous continuons dans notre engagement à faire progresser les technologies innovantes dans les marchés où le succès commercial se définit aussi par la sécurité, l’efficacité et l’efficience. », déclarent Franck Grimaud, Président du Directoire et Majid Mehtali, Directeur Scientifique, co-dirigeants de Vivalis. Les termes financiers de ce jalon ne sont pas communiqués.
Source : Vivalis