Diane 35 et ses génériques remis sur le marché français « à compter de la mi-janvier 2014 »
Diane 35 et ses génériques, médicaments indiqués dans le traitement de l’acné, sont remis sur le marché « à compter de mi-janvier », a annoncé lundi l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), mais avec restriction de leurs indications et un renforcement des mises en garde contre les risques thromboemboliques.
« Dans le cadre de la réévaluation du rapport bénéfice/risque des spécialités contenant l’association acétate de cyprotérone 2 mg et éthinylestradiol 35 µg (Diane 35 et ses génériques), la Commission européenne a restreint leur indication au traitement de seconde intention de l’acné modérée à sévère et renforcé leurs contre-indications et mises en garde », rappelle l’agence dans une lettre aux professionnels de santé. « Ces spécialités sont remises sur le marché français à compter de la mi-janvier 2014 », annonce-t-elle.
« Diane 35 et ses génériques sont dorénavant réservés au traitement de seconde intention de l’acné modérée à sévère dans un contexte d’hyperandrogénie, après échec d’un traitement topique ou d’un traitement antibiotique systémique, chez les femmes en âge de procréer. Diane 35 et ses génériques sont également indiqués dans l’hirsutisme », indique l’agence.
« Diane 35 et ses génériques ayant une action contraceptive, ces spécialités ne doivent pas être prescrites en même temps qu’un autre contraceptif hormonal », précise l’ANSM.
Les informations relatives au risque thromboembolique associé à Diane 35 et ses génériques sont renforcées dans les rubriques contre-indications, mises en garde et précautions d’emploi du Résumé des Caractéristiques des Produits (RCP).
L’ANSM indique enfin qu’un plan de gestion du risque (PGR) est instauré par chacun des laboratoires concernés avec une mise en place de mesures de minimisation des risques et en particulier d’études d’utilisation de ces médicaments.