Edition du 19-10-2021

Génériques et biosimilaires : le GEMME se félicite de l’adoption d’une mesure en faveur de l’industrie européenne

Publié le jeudi 25 avril 2019

Génériques et biosimilaires : le GEMME se félicite de l’adoption d’une mesure en faveur de l’industrie européenneLe GEMME, l’association qui réunit 26 industriels du  médicament générique et biosimilaire, vient de se féliciter dans un communiqué de l’adoption d’une mesure en faveur de l’industrie européenne de fabrication de ce secteur.

En effet, le Parlement européen a adopté, mercredi 17 avril 2019, à une très large majorité (572 députés) le texte sur le SPC Manufacturing Waiver, qui permettra à l’industrie pharmaceutique française et européenne de bénéficier d’une concurrence à armes égales au niveau mondial et favorisera la fabrication de médicaments génériques et biosimilaires sur le territoire français et européen.

Cette mesure prévoit une période de fabrication de 6 mois avant la chute du Certificat complémentaire de protection (CCP) pour les spécialités commercialisées sur le territoire de l’Union Européenne (Day-1 launch) et une période de fabrication large pour les spécialités destinées à l’export hors Union Européenne sur toute la durée du CCP (jusqu’à 5 ans). La période accordée pour la fabrication des spécialités destinées au territoire européen sera réexaminée en 2024 (2 ans après l’application effective de la mesure).

La mesure entrera en vigueur en juillet 2019 et les laboratoires pourront bénéficier de l’exemption à partir du 1er juillet 2022, après une période de transition.

La Commission européenne avait évalué les nombreux effets bénéfiques de cette mesure en termes de création d’emplois qualifiés, de maintien de l’outil industriel et d’investissements sur le territoire de l’Union Européenne.

Le texte sera prochainement adopté de façon formelle par le Conseil européen, dans sa version votée par les députés européens.

Catherine Bourrienne-Bautista, déléguée générale du GEMME se réjouit de l’adoption de cette mesure et précise « qu’il s’agit d’une mesure qui, tout en préservant les droits de propriété intellectuelle, sera bénéfique pour l’industrie de fabrication européenne et française à travers une concurrence plus équitable et la création d’emplois qualifiés mais également pour les patients car elle permettra de renforcer l’accès à des médicaments de qualité.»

Source : Gemme








MyPharma Editions

AB Science : autorisation de l’ANSM pour initier une étude avec la molécule AB8939 dans le traitement de la leucémie myéloïde aiguë

Publié le 19 octobre 2021

AB Science a annoncé avoir reçu l’autorisation de l’ANSM d’initier une étude clinique de Phase I/II (AB18001) évaluant la molécule AB8939 chez les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) en rechute/réfractaire et de syndrome myélodysplasique (SMD) réfractaire. Cette autorisation intervient quelques semaines seulement après avoir reçu une autorisation similaire de l’autorité de santé canadienne [1].

Noxxon annonce l’expansion prévue de l’essai de phase 1/2 NOX-A12 dans le cancer du cerveau

Publié le 19 octobre 2021
Noxxon annonce l'expansion prévue de l'essai de phase 1/2 NOX-A12 dans le cancer du cerveau

Noxxon Pharma, société de biotechnologie spécialisée dans le développement des traitements améliorés du cancer ciblant le microenvironnement tumoral (MET), a annoncé les plans d’expansion de son étude clinique de phase 1/2 en cours sur NOX-A12 en association avec la radiothérapie chez les patients atteints de glioblastome (cancer du cerveau).

Abivax rapporte d’excellents résultats d’efficacité à long terme dans l’étude de maintenance de phase 2b d’ABX464 dans la rectocolite hémorragique

Publié le 19 octobre 2021
Abivax rapporte d’excellents résultats d’efficacité à long terme dans l’étude de maintenance de phase 2b d’ABX464 dans la rectocolite hémorragique

Abivax, société de biotechnologie au stade clinique développant de nouveaux médicaments modulant le système immunitaire afin de traiter les maladies inflammatoires, les maladies virales et le cancer, rapporte les nouveaux résultats de son étude de maintenance de phase 2b en ouvert pour le traitement de la rectocolite hémorragique (RCH) avec une administration quotidienne de 50 mg d’ABX464 par voie orale.

Pharnext : les données de Phase III de PXT3003 dans la maladie de Charcot-Marie-Tooth de type 1A publiées dans l’Orphanet Journal of Rare Diseases

Publié le 19 octobre 2021

Pharnext, société biopharmaceutique à un stade clinique avancé, pionnière d’une nouvelle approche de développement de combinaisons de médicaments innovantes basée sur les Big Data génomiques et l’intelligence artificielle exploitant sa plateforme de PLEOTHERAPY(TM), a annoncé la publication des données de la première étude clinique de Phase III de PXT3003 dans la maladie de Charcot-Marie-Tooth de type 1A (« CMT1A »), l’essai PLEO-CMT, dans l’Orphanet Journal of Rare Disease (« OJRD »).

Lysogene annonce une présentation de son programme LYS- GM101 à l’occasion de L’ESGCT 2021

Publié le 19 octobre 2021
Lysogene annonce une présentation de son programme LYS- GM101 à l’occasion de L’ESGCT 2021

Lysogene, société biopharmaceutique de phase 3 s’appuyant sur une plateforme technologique de thérapie génique ciblant les maladies du système nerveux central (SNC), a annoncé qu’elle fera une présentation orale à l’occasion de la conférence annuelle virtuelle de l’ESGCT 2021 sur son candidat-médicament de thérapie génique LYS-GM101 dans la gangliosidose à GM1.

Maladies génétiques : Qarnot et l’Institut Imagine démarrent des collaborations pour optimiser la puissance de calcul et accélérer la recherche

Publié le 19 octobre 2021
Maladies génétiques : Qarnot et l’Institut Imagine démarrent des collaborations pour optimiser la puissance de calcul et accélérer la recherche

Chaque année, Qarnot choisit une grande cause en mettant gratuitement de la puissance de calcul à la disposition d’associations ou de laboratoires de recherche. En 2021, Qarnot a choisi de soutenir l’Institut Imagine, premier centre de recherche, d’enseignement et de soins dédié aux maladies génétiques, sur le campus de l’Hôpital Necker-Enfants malades.

Ipsen et Accent Therapeutics signent un accord exclusif de collaboration mondiale

Publié le 18 octobre 2021
Ipsen et Accent Therapeutics signent un accord exclusif de collaboration mondiale

Ipsen et Accent Therapeutics ont signé un accord exclusif de collaboration mondiale pour la recherche, le développement, la fabrication et la commercialisation du programme METTL3 d’Accent. Cette collaboration avec Accent Therapeutics complète les partenariats annoncés dernièrement et soutient la stratégie d’expansion d’Ipsen dans les hémopathies malignes, avec un accent particulier sur la leucémie myéloïde aiguë.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER


Pagepersonnel

MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents