Gilead élargit ses accords de licence sur la version générique contre l’hépatite C
La société américaine Gilead a annoncé qu’elle avait élargit ses accords de licence sur la version générique contre l’hépatite C en incluant l’agent inhibiteur NS5A expérimental GS-5816, qui est actuellement évalué dans les études cliniques de phase 3 sur un régime thérapeutique à base de sofosbuvir plus GS-5816 à prise unique qui associe le composé et le sofosbuvir dans le traitement des six génotypes de l’hépatite C.
« Les accords élargis une fois approuvés permettront aux partenaires indiens de Gilead de fabriquer le GS-5816 et le régime thérapeutique à base de sofosbuvir plus GS-5816 à prise unique pour les distribuer dans 91 pays en voie de développement qui totalisent 54 % des personnes infectées par le virus de l’hépatite C (VHC) à l’échelle mondiale. », indique la société américaine dans un communiqué.
« S’il est approuvé par les autorités réglementaires, le régime thérapeutique à base de sofosbuvir plus GS-5816 à prise unique deviendrait le premier régime thérapeutique entièrement oral pan-génotypique à prise unique pour le traitement du VHC. Une option thérapeutique pan-génotypique est particulièrement importante pour les pays en voie de développement, où l’analyse du génotype est souvent peu fiable ou n’est pas facilement disponible », poursuit-elle.
Les accords modifiés élargissent les partenariats de licences actuels de Gilead sur le générique traitant l’hépatite C, annoncés en septembre 2014, aux termes desquels les partenaires peuvent produire le sofosbuvir et le régime thérapeutique à prise unique de ledipasvir/sofosbuvir. Huit fabricants indiens de la version générique détiennent maintenant des licences de fabrication des médicaments anti-VHC de Gilead : Biocon Ltd., Cadila Healthcare Ltd., Cipla Ltd., Hetero Labs Ltd., Mylan Laboratories Ltd., Ranbaxy Laboratories Ltd., Sequent Scientific Ltd. et Strides Arcolab Ltd.
Sofosbuvir a obtenu récemment son approbation réglementaire en Inde (janvier 2015), et des demandes d’homologation ont été déposées dans d’autres pays tels que le Pakistan, la Thaïlande, le Brésil, l’Ouganda, l’Afrique du Sud et le Nigeria.
Source : Gilead