Dans le cadre d’une procédure européenne d’urgence initiée par la France au mois de février 2013, le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne du médicament a conclu que le rapport bénéfice/risque de Diane 35 et de ses génériques restait positif, mais uniquement dans des indications restreintes de l’acné





