Onxeo : le comité d’experts recommande à nouveau la poursuite de l’étude ReLive
Onxeo, la société qui développe des médicaments orphelins en oncologie, a annoncée que le comité d’experts indépendants européens (Data Safety Monitoring Board, DSMB), en charge du suivi de la tolérance dans l’essai de phase III ReLive, a une nouvelle fois recommandé à l’unanimité la poursuite de l’étude sans modification.
ReLive est un essai international, randomisé, de phase III visant à démontrer l’efficacité de Livatag® sur la survie chez près de 400 patients atteints de carcinome hépatocellulaire avancé (CHC) (cancer primitif du foie), après échec ou intolérance au sorafenib.
Le DSMB se réunit tous les 6 mois afin de revoir les données de tolérance de l’essai ReLive et émettre ses recommandations pour la poursuite de l’étude.
Plus de 40 % des patients prévus dans l’étude ont déjà été randomisés et le DSMB a revu les données d’environ 35 % d’entre eux, ce qui représente environ 350 injections de Livatag®.
Pour la sixième fois depuis le lancement de l’étude, le comité d’experts a recommandé à l’unanimité la poursuite de l’étude sans modification, suite à son analyse favorable des données de tolérance de Livatag®.
« Notre confiance dans le profil de tolérance de Livatag® s’avère confirmée à ce jour. La recommandation positive de notre comité d’experts indépendants est basée sur un nombre significatif de patients et d’injections de Livatag®. Cette confirmation de la tolérance du produit, à la fois sur le court et le long terme, renforce vraiment notre confiance. Cette 6ème recommandation est pour nous une confirmation du potentiel de Livatag® à aider les patients atteints d’un cancer du foie, une maladie très sévère dont le besoin médical est extrêmement fort », commente Judith Greciet, Directeur général d’Onxeo.
Source : Onxeo