OSE Pharma initie son étude pivot de Phase 3 de Tedopi® dans le cancer du poumon « non à petites cellules »
OSE Pharma, société qui conçoit et développe des produits d’immunothérapie contre le cancer, a annoncé aujourd’hui l’initiation de l’essai clinique d’enregistrement de Phase 3 nommé « Atalante 1 ». Cet essai évalue Tedopi®, son produit leader dans le cancer du poumon avancé « non à petites cellules ».
L’obtention officielle des autorisations des agences réglementaires en France, en Italie et en République Tchèque et l’accord des comités d’éthique nationaux dans ces trois pays, permettent l’initiation de l’étude Atalante 1. Le recrutement des patients est aujourd’hui ouvert dans ces pays et la société attend ces mêmes autorisations nationales dans quatre autres pays d’Europe et aux USA. La sélection des patients éligibles HLA-A2 positifs commence dans les premiers sites cliniques chez des patients atteints de cancer du poumon après échec d’au moins un premier traitement, comme défini dans le protocole.
« Avec l’initiation de l’étude de phase 3 de Tedopi®, nous venons de franchir un cap important du développement du produit, « Atalante 1 » étant l’étude pivot pour son enregistrement dans le traitement du cancer du poumon non à petites cellules. Nous remercions vivement les centres investigateurs impliqués qui, avec nos équipes, sont fortement mobilisés pour cette étape clé du développement du produit », commente Dominique Costantini, Directeur Général d’OSE Pharma.
Cette étude a pour objectif d’évaluer les bénéfices de Tedopi® par rapport aux standards thérapeutiques de chimiothérapie actuels (docetaxel ou pemetrexed enregistrés en 2ème ligne). Tedopi® est administré en deuxième ou troisième ligne chez des patients HLA-A2 positifs atteints d’un cancer du poumon « non à petites cellules » (NSCLC) en stade IIIB invasif ou IV métastatique. Le critère d’évaluation principal de cet essai est la survie globale. L’essai de phase 3 prévoit l’inclusion de 500 patients dans 70 centres cliniques experts en Europe et aux Etats-Unis. Elle devrait se terminer au cours de l’année 2018 si le recrutement, la survie observée et la tolérance du produit répondent aux critères définis pour cet essai.
Source : OSE Pharma