Edition du 31-07-2021

Incyte : avis favorable du CHMP sur le pemigatinib pour le traitement du cholangiocarcinome localement avancé ou métastatique non résécable

Publié le lundi 15 février 2021

Incyte : avis favorable du CHMP européen sur le pemigatinib pour le traitement du cholangiocarcinome localement avancé ou métastatique non résécableIncyte a annoncé que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (European Medicines Agency, EMA) a émis un avis favorable recommandant l’autorisation de mise sur le marché conditionnelle du pemigatinib pour le traitement des patients adultes atteints de cholangiocarcinome localement avancé non résécable ou métastatique, avec une fusion ou un réarrangement du gène du récepteur du facteur de croissance des fibroblastes 2 (FGFR2), en rechute ou réfractaire après au moins une ligne de traitement systémique.

« L’avis positif du CHMP est une étape essentielle pour les patients atteints de cholangiocarcinome, dont les options de traitement sont souvent très limitées en raison de la difficulté à diagnostiquer les patients aux stades précoces de la maladie. » a indiqué Peter Langmuir, médecin, vice-président du groupe, Oncology Targeted Therapeutics, Incyte. « À la suite de l’autorisation récente du pemigatinib (Pemazyre® ) par la FDA, nous sommes ravis de cette avancée vers la mise à disposition de la première thérapie ciblée en Europe susceptible d’apporter un bénéfice à ces patients. »

L’avis du CHMP est fondé sur les données de l’étude FIGHT-202, qui a évalué la sécurité d’emploi et l’efficacité du pemigatinib chez des patients adultes atteints de cholangiocarcinome localement avancé ou métastatique précédemment traité, dont le statut de FGF/FGFR a été documenté. La Commission européenne, qui a l’autorité d’accorder des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments au sein de l’Union européenne (UE), examine actuellement l’avis du CHMP pour l’utilisation du pemigatinib. Si le pemigatinib est autorisé, ce sera la première thérapie ciblée indiquée dans l’UE pour les patients atteints de cholangiocarcinome localement avancé non résécable ou métastatique avec une fusion ou un réarrangement du gène du récepteur du facteur de croissance des fibroblastes 2 (FGFR2) ; et il serait mis sur le marché sous le nom commercial de « Pemazyre ».

Le cholangiocarcinome est un cancer rare, qui se forme dans le canal biliaire. Il est classé en fonction de son origine : un cholangiocarcinome intra-hépatique (CCi) se développe dans le canal biliaire à l’intérieur du foie et un cholangiocarcinome extra-hépatique se développe dans le canal biliaire à l’extérieur du foie. Le diagnostic des patients atteints de cholangiocarcinome est souvent posé à un stade tardif ou avancé, quand le pronostic est sombre1,2. En Europe, l’incidence du cholangiocarcinome varie entre 6 000 et 8 000 cas 3,4. Les fusions ou les réarrangements du gène FGFR2 se produisent presque exclusivement dans le CCi, pour lequel elles concernent 10 % à 16 % des patients5,6,7.

Pour plus d’informations sur l’étude FIGHT-202, consultez le site https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02924376

_________________________________

1 Banales JM et al. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2016;13:261‒280.
2 Uhlig J et al. Ann Surg Oncol. 2019;26:1993–2000.
3 Kirstein MM, Vogel A. Visc Med 2016; 32: 395-400.
4 Les pays pris en compte comprennent : Royaume-Uni, Allemagne, France, Espagne, Italie, Suisse, Danemark, Finlande, Pologne et Autriche
5 Graham RP et al. Hum Pathol. 2014;45:1630‒1638.
6 Ang C. J. Gastroenterol Hepatol. 2015;30:1116‒1122.
7 Ross JS et al. The Oncologist. 2014;19:235–242.

Source : Incyte








MyPharma Editions

Erytech : désignation Fast Track de la FDA américaine pour eryaspase dans le traitement de la LAL hypersensible

Publié le 30 juillet 2021
Erytech : désignation Fast Track de la FDA américaine pour eryaspase dans le traitement de la LAL hypersensible

Erytech Pharma, société biopharmaceutique de stade clinique qui développe des thérapies innovantes en encapsulant des médicaments dans les globules rouges, a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a accordé à eryaspase la désignation « Fast Track » pour le traitement des patients atteints de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) qui ont développé des réactions d’hypersensibilité à l’asparaginase pégylée dérivée d’E. coli (PEG-ASNase).

Onxeo : le Dr Shefali Agarwal nommée présidente du conseil d’administration

Publié le 30 juillet 2021
Onxeo : le Dr Shefali Agarwal nommée présidente du conseil d'administration

Onxeo, société de biotechnologie au stade clinique spécialisée dans le développement de médicaments innovants ciblant les mécanismes de réponse aux dommages de l’ADN tumoral (DDR) pour lutter contre les cancers rares ou résistants, a annoncé la nomination du Dr Shefali Agarwal en tant que présidente du conseil d’administration de la société.

COVID-19 : GSK et Vir Biotechnology signent un accord d’achat conjoint avec la Commission européenne pour le sotrovimab

Publié le 30 juillet 2021
COVID-19 : GSK et Vir Biotechnology signent un accord d'achat conjoint avec la Commission européenne pour le sotrovimab

GlaxoSmithKline (GSK) et Vir Biotechnology viennent d’annoncer la conclusion d’un accord d’achat conjoint avec la Commission européenne pour le traitement COVID-19, le sotrovimab.

Takeda et Frazier collaborent afin de développer un vaccin candidat en phase clinique contre les norovirus

Publié le 30 juillet 2021
Takeda et Frazier collaborent afin de développer un vaccin candidat en phase clinique contre les norovirus

Takeda et Frazier Healthcare Partners ont annoncé une collaboration pour lancer HilleVax, une société biopharmaceutique, dans le but de développer et de mettre sur le marché le vaccin candidat de Takeda contre les norovirus.

Sanofi nomme deux nouveaux dirigeants au Comité Exécutif et annonce la future Présidente d’EUROAPI

Publié le 29 juillet 2021
Sanofi nomme deux nouveaux dirigeants au Comité Exécutif et annonce la future Présidente d'EUROAPI

Le groupe Sanofi vient d’annoncer que Viviane Monges rejoint Sanofi en tant que Présidente du conseil de surveillance d’EUROAPI. Roy Papatheodorou est nommé Vice-Président Exécutif, General Counsel et Responsable Legal, Ethique et Intégrité des Affaires et Brendan O’Callaghan est nommé Vice-Président Exécutif, Responsable Affaires Industrielles Globales.

Valneva : Peter Buhler nommé au poste de Directeur Financier

Publié le 29 juillet 2021
Valneva : Peter Buhler nommé au poste de Directeur Financier

Valneva, société spécialisée dans le développement et la commercialisation de vaccins prophylactiques contre des maladies infectieuses générant d’importants besoins médicaux, a annoncé la nomination de Peter Buhler comme directeur financier et membre du directoire.

Ipsen renforce son portefeuille en oncologie en phase pré-clinique grâce à une collaboration mondiale exclusive avec BAKX Therapeutics

Publié le 28 juillet 2021
Ipsen renforce son portefeuille en oncologie en phase pré-clinique grâce à une collaboration mondiale exclusive avec BAKX Therapeutics

Ipsen renforce son portefeuille en Oncologie en phase pré-clinique grâce à une collaboration mondiale exclusive avec BAKX TherapeuticsLe groupe Ipsen et et la société américaine BAKX Therapeutics Inc. ont annoncé la signature d’un accord exclusif de collaboration mondiale pour la recherche, le développement, la fabrication et la commercialisation du BKX-001 dans le traitement potentiel de la leucémie, des lymphomes et des tumeurs solides.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER


Pagepersonnel

MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents