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Roche: feu vert de la FDA pour Cotellic en association avec Zelboraf dans le mélanome avancé

Publié le jeudi 12 novembre 2015

Roche: feu vert de la FDA pour Cotellic en association avec Zelboraf dans le mélanome avancéLe groupe pharmaceutique Roche a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) américaine avait homologué Cotellic (cobimetinib) pour le traitement du mélanome inopérable ou métastatique exprimant une mutation V600E ou V600K du gène BRAF, en association avec Zelboraf (vemurafenib).

L’homologation accordée  par la FDA repose sur des résultats de l’étude de phase III coBRIM, qui ont montré que l’association Cotellic plus Zelboraf a permis de réduire de près de moitié le risque de progression de la maladie ou de décès (survie sans progression, PFS) chez des patients traités par l’association (HR=0,56, IC à 95% (0,45-0,70); p<0,001), avec une PFS médiane de 12,3 mois dans le groupe sous Cotellic plus Zelboraf contre 7,2 mois sous Zelboraf seul. Une analyse intermédiaire a également montré que l’association Cotellic plus Zelboraf contribuait à prolonger significativement la survie (survie globale, OS) par rapport à Zelboraf utilisé seul (HR=0,63; IC à 95%: 0,47-0,85; p=0,0019). Tout comme le taux de réponse complète (régression complète de la tumeur, 16% vs 11%), le taux de réponse objective (régression de la tumeur) était plus élevé sous Cotellic plus Zelboraf que sous Zelboraf seul (70% vs 50%; p<0,001).

Parmi les éventuels effets indésirables sévères de Cotellic, on compte notamment un risque de cancer de la peau, un risque accru d’hémorragie, des problèmes cardiaques pouvant entraîner un pompage inadéquat du sang par le coeur, des éruptions cutanées, des problèmes oculaires, des valeurs hépatiques anormales ou une lésion hépatique, des taux élevés d’une enzyme dans le sang et une photosensibilité. Les effets indésirables les plus courants de Cotellic sont notamment les suivants: diarrhées, coups de soleil ou sensibilité au rayonnement solaire, nausées, fièvre et vomissements. Cotellic peut également entraîner une modification de la formule sanguine.

L’analyse finale des données de survie globale de l’étude coBRIM sera présentée lors du congrès 2015 de la Society for Melanoma Research (SMR) qui se tiendra à San Francisco du 18 au 21 novembre.

En septembre, le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a émis un avis favorable concernant la demande d’autorisation de mise sur le marché de Cotellic au sein de l’Union européenne qui avait été déposée par Roche. Une décision de la Commission européenne est attendue avant la fin de l’année 2015. Cotellic a été homologué en Suisse par Swissmedic en août 2015.

Source : Roche








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