Edition du 17-01-2021

Accueil » Cancer » Industrie » Produits

Roche: feu vert de la FDA pour Cotellic en association avec Zelboraf dans le mélanome avancé

Publié le jeudi 12 novembre 2015

Roche: feu vert de la FDA pour Cotellic en association avec Zelboraf dans le mélanome avancéLe groupe pharmaceutique Roche a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) américaine avait homologué Cotellic (cobimetinib) pour le traitement du mélanome inopérable ou métastatique exprimant une mutation V600E ou V600K du gène BRAF, en association avec Zelboraf (vemurafenib).

L’homologation accordée  par la FDA repose sur des résultats de l’étude de phase III coBRIM, qui ont montré que l’association Cotellic plus Zelboraf a permis de réduire de près de moitié le risque de progression de la maladie ou de décès (survie sans progression, PFS) chez des patients traités par l’association (HR=0,56, IC à 95% (0,45-0,70); p<0,001), avec une PFS médiane de 12,3 mois dans le groupe sous Cotellic plus Zelboraf contre 7,2 mois sous Zelboraf seul. Une analyse intermédiaire a également montré que l’association Cotellic plus Zelboraf contribuait à prolonger significativement la survie (survie globale, OS) par rapport à Zelboraf utilisé seul (HR=0,63; IC à 95%: 0,47-0,85; p=0,0019). Tout comme le taux de réponse complète (régression complète de la tumeur, 16% vs 11%), le taux de réponse objective (régression de la tumeur) était plus élevé sous Cotellic plus Zelboraf que sous Zelboraf seul (70% vs 50%; p<0,001).

Parmi les éventuels effets indésirables sévères de Cotellic, on compte notamment un risque de cancer de la peau, un risque accru d’hémorragie, des problèmes cardiaques pouvant entraîner un pompage inadéquat du sang par le coeur, des éruptions cutanées, des problèmes oculaires, des valeurs hépatiques anormales ou une lésion hépatique, des taux élevés d’une enzyme dans le sang et une photosensibilité. Les effets indésirables les plus courants de Cotellic sont notamment les suivants: diarrhées, coups de soleil ou sensibilité au rayonnement solaire, nausées, fièvre et vomissements. Cotellic peut également entraîner une modification de la formule sanguine.

L’analyse finale des données de survie globale de l’étude coBRIM sera présentée lors du congrès 2015 de la Society for Melanoma Research (SMR) qui se tiendra à San Francisco du 18 au 21 novembre.

En septembre, le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a émis un avis favorable concernant la demande d’autorisation de mise sur le marché de Cotellic au sein de l’Union européenne qui avait été déposée par Roche. Une décision de la Commission européenne est attendue avant la fin de l’année 2015. Cotellic a été homologué en Suisse par Swissmedic en août 2015.

Source : Roche








MyPharma Editions

DBV Technologies : des avancées règlementaires sur Viaskin™ Peanut pour les enfants âgés de 4 à 11 ans

Publié le 15 janvier 2021
DBV Technologies : des avancées règlementaires sur Viaskin&#x2122; Peanut pour les enfants âgés de 4 à 11 ans

DBV Technologies a annoncé la réception de réponses écrites de la part de la Food and Drug Administration (FDA) américaine aux questions figurant dans la demande de réunion de type A que la société a présenté en octobre 2020. La demande de réunion de type A a été formulée suite à la réception par la société d’une Lettre de Réponse Complète (CRL) en lien avec sa demande de licence de produits biologiques (BLA) pour Viaskin™ Peanut (DBV712), un patch épicutané expérimental, non invasif, à prise quotidienne unique, visant à traiter l’allergie aux arachides chez les enfants âgés de 4 à 11 ans.

Erytech : recrutement du 1er patient dans une étude de phase 1 conduite par un investigateur avec eryaspase dans le traitement de 1ère ligne du cancer du pancréas

Publié le 15 janvier 2021
Erytech : recrutement du 1er patient dans une étude de phase 1 conduite par un investigateur avec eryaspase dans le traitement de 1ère ligne du cancer du pancréas

Erytech Pharma, société biopharmaceutique de stade clinique qui développe des thérapies innovantes en encapsulant des médicaments dans les globules rouges, a annoncé le recrutement du premier patient dans une étude clinique de phase 1, nommée rESPECT, conduite par un investigateur (IST), avec son produit phare, eryaspase, dans le traitement en première ligne du cancer du pancréas.

Biogen lance une étude en collaboration avec Apple pour développer des biomarqueurs digitaux

Publié le 15 janvier 2021
Biogen lance une étude en collaboration avec Apple pour développer des biomarqueurs digitaux

Biogen, entreprise pionnière en neurosciences, a annoncé une nouvelle étude en ligne, en collaboration avec Apple, pour étudier comment mieux surveiller ses capacités cognitives et dépister tout déclin cognitif, y compris l’apparition de troubles cognitifs légers (TCL), grâce à son Iphone ou son Apple Watch.

Transgene : Gaëlle Stadtler nommée Directrice des Ressources Humaines

Publié le 15 janvier 2021
Transgene : Gaëlle Stadtler nommée Directrice des Ressources Humaines

Transgene, société de biotechnologie qui conçoit et développe des immunothérapies reposant sur des vecteurs viraux contre les cancers, a annoncé la nomination de Gaëlle Stadtler au poste de Directrice des Ressources Humaines. Gaëlle rejoint le Comité de Direction et rapportera directement à Hedi Ben Brahim, Président-Directeur général de Transgene.

Thérapie cellulaire : Bone Therapeutics et Rigenerand signent un partenariat

Publié le 14 janvier 2021
Thérapie cellulaire : Bone Therapeutics et Rigenerand signent un partenariat

Bone Therapeutics, société de biotechnologie spécialisée dans le développement de thérapies cellulaires innovantes répondant aux besoins médicaux non satisfaits en orthopédie et dans d’autres pathologies graves, et Rigenerand, société de biotech qui développe et fabrique des produits médicinaux pour des applications dans la thérapie cellulaire, principalement en médecine régénérative et en oncologie, ont annoncé la signature d’un premier accord pour un partenariat de développement de processus.

Sanofi investit plus de 60 millions d’euros sur son site de Sisteron

Publié le 14 janvier 2021
Sanofi investit plus de 60 millions d’euros sur son site de Sisteron

Sanofi a annoncé un investissement de plus de 60 millions dans une Unité de Lancement de Petits Volumes (ULPV) sur son site de Sisteron (Alpes-de-Haute-Provence, région Provence-Alpes-Côte d’Azur). Sanofi va ainsi créer un nouveau centre d’Accélération des Lancements et d’Innovation dans le domaine de la chimie destiné à anticiper le lancement des nouveaux principes actifs pharmaceutiques.

COVID-19 : Valneva en discussions avancées avec la Commission Européenne pour fournir jusqu’à 60 millions de doses de son candidat vaccin inactivé

Publié le 13 janvier 2021
COVID-19 : Valneva en discussions avancées avec la Commission Européenne pour fournir jusqu’à 60 millions de doses de son candidat vaccin inactivé

Valneva, société spécialisée dans les vaccins contre les maladies infectieuses générant d’importants besoins médicaux, a annoncé aujourd’hui être en discussions avancées avec la Commission Européenne (EC) pour la fourniture d’un maximum de 60 millions de doses de son candidat vaccin contre la COVID-19, VLA2001. VLA2001 est actuellement le seul candidat vaccin à virus inactivé contre la COVID-19 en développement clinique en Europe.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents