Edition du 16-12-2018

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Roche pourrait déposer dix demandes d’AMM d’ici la fin 2013

Publié le jeudi 9 décembre 2010

Dans un communiqué, le groupe pharmaceutique bâlois fait le point sur son  pipeline de produits à un stade avancé à l’occasion d’une journée des investisseurs à Londres. Il souligne notamment les progrès accomplis ces derniers mois sur des produits candidats en phase avancée de développement dans les domaines de l’oncologie et du système nerveux central. Le groupe envisage de procéder au dépôt d’une dizaine de demandes d’AMM pour de nouvelles molécules d’ici à fin 2013.

«Notre objectif est de continuer à proposer des médicaments novateurs dans les domaines thérapeutiques où les besoins non satisfaits sont élevés et d’apporter une véritable valeur médicale pour les patients », a déclaré Hal Barron, Head of Global Product Development et Chief Medical Officer de Roche. Ce dernier a cité notamment  deux produits candidats du groupe, le RG1678 (Glyzin-Re-uptage-Inhibitor) contre la schizophrénie et l’Ocrelizumab contre la sclérose multiple. Concernant le RG1678, qui pourrait avoir selon Roche des applications dans d’autres maladies psychiatriques, les essais de phase III ont débuté depuis novembre. Quant au Ocrelizumab, les essais de phase III devraient débuter au premier trimestre 2011. Enfin, Hal Barron a mis en avant le  concept de thérapie personnalisée, citant comme exemples le MetMAB dans les formes de cancers résistants et l’inhibiteur BRAF dans les mélanomes métastasées.
Le groupe bâlois estime que son pipeline au stade avancé est en bonne voie et être en mesure de présenter une dizaine de demandes d’homologations d’ici à la fin de 2013.

Overview on 14 new molecular entities in ongoing or planned late-stage studies
….

CompoundIndicationStatus
aleglitazarCardiovascular high risk in type 2 diabetesPhase III initiated in Q1 2010
BRAF inhibitor RG7204Metastatic melanoma, 2nd / 3rd linePivotal phase II data at IMC 2010
dalcetrapibDyslipidemia, cardiovascular risk reductionPhase III enrolment completed Q2 2010
GA101 / RG7159 Non-Hodgkin’s lymphoma and chronic lymphocytic leukemiaPhase III started Q4 2009 (chronic lymphocytic leukemia)
Glycine Reuptake Inhibitor (GRI) RG1678Negative symptoms and sub-optimally controlled positive symptoms of schizophreniaPhase III started in Nov 2010
Hedgehog pathway inhibitor RG3616Advanced basal cell carcinomaPivotal phase II started Q1 2009
HCV polymerase inhibitor RG7128Hepatitis CLIP decision made, phase III decision pending
lebrikizumabAsthmaLIP and phase III decision pending
MetMAbSolid cancersLIP decision made, phase III in preparation
ocrelizumabMultiple sclerosis (RRMS and PPMS)Phase III to start in Q1 2011 (PPMS) and Q2 2011 (RRMS)
pertuzumabHER2-positive metastatic breast cancer, 1st linePhase III started in 2008
SGLT2 inhibitor RG7201Type-2 diabetesLIP and phase III decision pending
taspoglutideType-2 diabetesDosing stopped in phase III program, next steps to be communicated
trastuzumab–DM1HER2-positive metastatic breast cancer, 2nd linePhase III started Q1 2009

 

LIP= Life Cycle Investment Point

Consulter le communqiué de Roche : http://www.roche.com/media/media_releases/med-cor-2010-12-09.htm








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