Roche : Gazyvaro homologué en Europe pour le traitement de la leucémie lymphoïde chronique
Roche a annoncé mardi l’homologation de Gazyvaro (obinutuzumab) par la Commission européenne en association avec une chimiothérapie par le chlorambucil pour le traitement des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique non précédemment traitée, présentant des comorbidités qui rendent inenvisageable un traitement intensif (fludarabine à pleine dose).
Commercialisé en dehors de l’UE et de la Suisse sous le nom de Gazyva, Gazyvaro est un nouvel anticorps monoclonal de type II fabriqué par glyco-ingénierie, conçu pour se lier à la protéine CD20 qui se trouve uniquement sur les cellules B. Il s’attaque aux cellules cancéreuses à la fois directement et avec le système immunitaire de l’organisme. Gazyvaro a été découvert par Roche Glycart SA, qui aujourd’hui fait partie de Roche Pharma Research and Early Development.
«Nous sommes fiers de mettre Gazyvaro à la disposition des patients atteints de LLC en Europe, a déclaré Sandra Horning, M.D., Chief Medical Officer et Head, Global Product Development chez Roche. Gazyvaro est une nouvelle option qui aide les patients à obtenir des réponses au traitement marquées, se traduisant par des rémissions plus durables.»
L’homologation européenne reposait sur les résultats de l’étude CLL11 qui a été menée en étroite collaboration avec le German CLL Study Group. L’étude a montré que l’association Gazyvaro plus chlorambucil a satisfait à son critère d’évaluation primaire en réduisant de manière significative (61%) le risque d’aggravation de la maladie ou de décès, comparée à l’association MabThera/Rituxan plus chlorambucil (survie sans progression, PFS). Les patients traités par Gazyvaro ont présenté une PFS médiane de 26,7 mois, contre 15,2 mois pour ceux du groupe sous MabThera/Rituxan (HR 0,39; IC 0,31-0,49; p<0,001).
Des données complémentaires sur Gazyvaro issues de l’étude CLL11 ont montré un taux de réponse complète plus élevé (21% contre 7%) et une multiplication par dix de la proportion de patients obtenant une absence de maladie résiduelle minime (MRD) (37,7% contre 3,3%), comparativement au groupe ayant reçu MabThera/Rituxan.
L’association Gazyvaro plus chlorambucil a également prolongé la survie (survie globale, OS) des patients atteints de LLC non précédemment traitée, par rapport aux patients traités par le chlorambucil seul. Les événements indésirables graves (EIG) les plus courants sous Gazyvaro ont été les réactions liées à la perfusion (IRR) et une faible numération de certains globules blancs (neutropénie). L’incidence et la sévérité des IRR ont considérablement diminué après la première perfusion et aucune IRR sévère n’a été signalée après celle-ci.
Ces données issues de l’étude CLL11 ont été publiées dans le New England Journal of Medicine. Pour les patients européens atteints de LLC, Roche espère commencer la commercialisation de Gazyvaro dans plusieurs pays d’Europe en 2014. Roche étudie également Gazyvaro dans d’autres cancers hématologiques contre lesquels les anticorps anti-CD20 se sont révélés efficaces. Pour ces cancers, de futures associations médicamenteuses pourraient réduire ou éliminer la nécessité d’une chimiothérapie.
Source : Roche