Roche : Herceptin approuvé dans l’UE pour les patients atteints de cancer avancé de l’estomac HER2-positif
Roche a annoncé aujourd’hui que la Commission européenne avait approuvé Herceptin (trastuzumab) en association avec la chimiothérapie pour l’utilisation chez des patients souffrants d’un cancer de l’estomac (gastrique) HER2-positif métastatique. Cette autorisation de mise en marché est valide et applicable dès maintenant dans l’Union européenne (UE) et dans les pays de l’EEE-AELE (Islande, Liechtenstein et la Norvège).
« Herceptin est la première biothérapie ciblée démontrant un bénéfice de survie chez les patients souffrants de cancer avancé de l’estomac et représente un progrès significatif dans le traitement de cette maladie dévastatrice », affirme Pascal Soriot, directeur de l’exploitation de la division pharmaceutique de Roche. « Nous somme d’avis que l’Herceptin aidera les patients atteints de cancer de l’estomac HER2-positif, tout comme il a aidé de nombreuses femmes atteintes de cancer du sein HER2-positif. »
En se basant sur les résultats concluants des études ToGA de phase III, la requête pour l’extension de marque a été revue lors d’un processus accéléré par les autorités européennes en matière de santé. Cette autorisation de mise en marché est valide et applicable dès maintenant dans l’Union européenne (UE) et dans les pays de l’EEE-AELE (Islande, Liechtenstein et la Norvège). Suite à l’autorisation de l’extension de marque pour Herceptin dans l’Union européenne, celle des autres pays du monde devraient suivre sous peu.
Herceptin est commercialisé aux États-Unis par Genentech, au Japon par Chugai et mondialement par Roche. Depuis 1998, Herceptin a été utilisé pour traiter près de 740 000 patientes atteintes du cancer du sein HER2-positif dans le monde entier.
Source : Roche