Sanofi et Regeneron : le CHMP recommande l’approbation en Europe de Praluent® dans l’hypercholestérolémie
Sanofi et Regeneron ont annoncé aujourd’hui que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a rendu un avis favorable et recommandé l’approbation de Praluent® (alirocumab) dans le traitement de l’hypercholestérolémie de certaines catégories de patients adultes.
Praluent est un anticorps monoclonal expérimental entièrement humanisé ciblant PCSK9 (proprotéine convertase subtilisine/kexine type 9).
« Malgré des traitements par statines et d’autres hypolipémiants, de nombreux patients ne parviennent pas à atteindre leur taux cible de cholestérol LDL et pourraient bénéficier de nouvelles options thérapeutiques comme Praluent. », a notamment déclaré le Dr Elias Zerhouni, Président Monde de la R&D de Sanofi.
Le CHMP a recommandé que les deux doses de Praluent, 75 mg et 150 mg, soient approuvées dans le traitement de l’hypercholestérolémie primitive (familiale hétérozygote [HeFH] et non familiale) ou de la dyslipidémie mixte du patient adulte, en complément d’un régime alimentaire: a) chez les patients qui ne parviennent pas à atteindre leur taux cible de cholestérol à lipoprotéines de faible densité (LDL-C) avec une statine à la dose maximale tolérée, Praluent devrait être administré en association avec une statine, avec ou sans autres hypolipémiants; et b) chez les patients intolérants aux statines ou pour lesquels les statines sont contre-indiquées, Praluent devrait être administré seul ou en association avec d’autres hypolipémiants. L’effet de Praluent sur la morbidité et mortalité cardiovasculaires n’a pas été déterminé. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient des réactions au site d’injection, des signes et symptômes des voies respiratoires supérieures et des prurits.
La Commission européenne (CE) devrait rendre une décision définitive sur la délivrance d’une autorisation de mise sur le marché pour Praluent dans l’Union européenne à la fin du mois de septembre. L’avis du CHMP repose sur le profil bénéfices-risques de Praluent, après examen des données d’efficacité et de sécurité recueillies auprès de plus de 5 000 patients dans le cadre de 10 essais pivots de phase 3, en double aveugle, d’une durée comprise entre six mois et deux ans. Les données cliniques du programme de phase 3 ODYSSEY montrent des résultats cohérents et positifs dans la baisse du taux de LDL-C.
« Dans le cadre de notre programme d’essais cliniques, Praluent a significativement réduit le taux de cholestérol LDL des patients qui présentent des besoins non satisfaits importants, comprenant ceux avec un risque cardiovasculaire élevé ou très élevé ou souffrant d’une forme héréditaire d’hypercholestérolémie du nom d’hypercholestérolémie familiale », a indiqué le Dr Yancopoulos, Ph.D., Directeur Scientifique de Regeneron et Président de Regeneron Laboratories. « Dans le cadre de ces essais, les patients ont été traités par Praluent par injection sous-cutanée une fois toutes les deux semaines à une dose de 75 mg ou de 150 mg. Ces deux schémas posologiques permettent d’adapter le traitement aux besoins individuels des patients en matière de baisse du cholestérol. »
La Food and Drug Administration des États-Unis devrait rendre sa décision sur la demande de licence de produit biologique (BLA, Biologics License Application) de Praluent le 24 juillet.
Source : Sanofi