Edition du 25-07-2021

Sanofi et Regeneron : le CHMP recommande l’approbation en Europe de Praluent® dans l’hypercholestérolémie

Publié le vendredi 24 juillet 2015

Sanofi et Regeneron : le CHMP recommande l'approbation en Europe de Praluent® dans l'hypercholestérolémieSanofi et Regeneron ont annoncé aujourd’hui que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a rendu un avis favorable et recommandé l’approbation de Praluent® (alirocumab) dans le traitement de l’hypercholestérolémie de certaines catégories de patients adultes.

Praluent est un anticorps monoclonal expérimental entièrement humanisé ciblant PCSK9 (proprotéine convertase subtilisine/kexine type 9).

« Malgré des traitements par statines et d’autres hypolipémiants, de nombreux patients ne parviennent pas à atteindre leur taux cible de cholestérol LDL et pourraient bénéficier de nouvelles options thérapeutiques comme Praluent. », a notamment déclaré le Dr Elias Zerhouni, Président Monde de la R&D de Sanofi.

Le CHMP a recommandé que les deux doses de Praluent, 75 mg et 150 mg, soient approuvées dans le traitement de l’hypercholestérolémie primitive (familiale hétérozygote [HeFH] et non familiale) ou de la dyslipidémie mixte du patient adulte, en complément d’un régime alimentaire: a) chez les patients qui ne parviennent pas à atteindre leur taux cible de cholestérol à lipoprotéines de faible densité (LDL-C) avec une statine à la dose maximale tolérée, Praluent devrait être administré en association avec une statine, avec ou sans autres hypolipémiants; et b) chez les patients intolérants aux statines ou pour lesquels les statines sont contre-indiquées, Praluent devrait être administré seul ou en association avec d’autres hypolipémiants. L’effet de Praluent sur la morbidité et mortalité cardiovasculaires n’a pas été déterminé. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient des réactions au site d’injection, des signes et symptômes des voies respiratoires supérieures et des prurits.

La Commission européenne (CE) devrait rendre une décision définitive sur la délivrance d’une autorisation de mise sur le marché pour Praluent dans l’Union européenne à la fin du mois de septembre. L’avis du CHMP repose sur le profil bénéfices-risques de Praluent, après examen des données d’efficacité et de sécurité recueillies auprès de plus de 5 000 patients dans le cadre de 10 essais pivots de phase 3, en double aveugle, d’une durée comprise entre six mois et deux ans. Les données cliniques du programme de phase 3 ODYSSEY montrent des résultats cohérents et positifs dans la baisse du taux de LDL-C.

« Dans le cadre de notre programme d’essais cliniques, Praluent a significativement réduit le taux de cholestérol LDL des patients qui présentent des besoins non satisfaits importants, comprenant ceux avec un risque cardiovasculaire élevé ou très élevé ou souffrant d’une forme héréditaire d’hypercholestérolémie du nom d’hypercholestérolémie familiale », a indiqué le Dr Yancopoulos, Ph.D., Directeur Scientifique de Regeneron et Président de Regeneron Laboratories. « Dans le cadre de ces essais, les patients ont été traités par Praluent par injection sous-cutanée une fois toutes les deux semaines à une dose de 75 mg ou de 150 mg. Ces deux schémas posologiques permettent d’adapter le traitement aux besoins individuels des patients en matière de baisse du cholestérol. »

La Food and Drug Administration des États-Unis devrait rendre sa décision sur la demande de licence de produit biologique (BLA, Biologics License Application) de Praluent le 24 juillet.

Source : Sanofi








MyPharma Editions

Genomic Vision élargit son offre de services dans le domaine de la découverte de médicaments contre le cancer

Publié le 23 juillet 2021
Genomic Vision élargit son offre de services dans le domaine de la découverte de médicaments contre le cancer

Genomic Vision, société de biotechnologie qui développe des outils et des services dédiés à l’analyse et au contrôle des modifications du génome, a annoncé aujourd’hui qu’elle étend ses services EasyComb dans le champ de la découverte de médicaments, en raison du besoin du marché de la santé de développer des médicaments novateurs et spécifiques afin d’arrêter la prolifération du cancer.

Pierre Fabre propose aux collaborateurs de son site de Château-Renard de rejoindre celui de Gien, son principal site de production pharmaceutique

Publié le 23 juillet 2021
Pierre Fabre propose aux collaborateurs de son site de Château-Renard de rejoindre celui de Gien, son principal site de production pharmaceutique

Confronté à une sous-activité structurelle de son site de Château-Renard (Loiret), le groupe Pierre Fabre a présenté le 21 juillet matin aux représentants du personnel du site, un projet de transfert de l’activité et du personnel. Il n’y aura aucune suppression d’emplois dans le cadre de ce projet, les 46 collaborateurs du site se voyant tous offrir une proposition de poste au sein de l’usine voisine de Gien (Loiret), le principal site de production pharmaceutique du Groupe.

Industrie pharmaceutique : extension de la Convention collective à l’ensemble des entreprises du secteur

Publié le 23 juillet 2021
Industrie pharmaceutique : extension de la Convention collective à l’ensemble des entreprises du secteur

A l’issue de deux années d’examen par le ministère du Travail pour contrôler la légalité des dispositions signées en 2019 entre le Leem et trois organisations syndicales de salariés (CFDT, CFTC, UNSA), le Ministère a publié le 13 juillet 2021 l’arrêté d’extension de la Convention collective nationale de l’industrie pharmaceutique (CCNIP IDCC176).

Noxxon Pharma : deuxième collaboration clinique avec MSD pour l’évaluation de la combinaison NOX-A12 / Keytruda®

Publié le 22 juillet 2021
Noxxon Pharma : deuxième collaboration clinique avec MSD pour l'évaluation de la combinaison NOX-A12 / Keytruda®

Noxxon Pharma, société de biotechnologie spécialisée dans l’amélioration des traitements contre le cancer par le ciblage du microenvironnement tumoral (MET), a annoncé la signature et le lancement d’un deuxième accord de collaboration clinique avec MSD dans le cadre de son prochain essai clinique de phase 2 évaluant son produit phare, le NOX-A12, en association avec le Keytruda® (pembrolizumab), le traitement anti-PD-1 de MSD, comme traitement de deuxième ligne du cancer du pancréas.

Erytech confirme son intention de déposer une demande de BLA pour eryaspase dans le traitement des patients atteints de LAL hypersensible

Publié le 22 juillet 2021
Erytech confirme son intention de déposer une demande de BLA pour eryaspase dans le traitement des patients atteints de LAL hypersensible

Erytech Pharma, société biopharmaceutique de stade clinique qui développe des thérapies innovantes en encapsulant des médicaments dans les globules rouges, a annoncé que, suite à sa réunion préalable au dépôt d’une demande de BLA avec la Food and Drug Administration (FDA), la société a l’intention de poursuivre la procédure de demande de BLA auprès de la FDA aux États-Unis pour eryaspase chez des patients atteints de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) hypersensible.

PEP-Therapy augmente sa levée de fonds à un total de 5,4 millions d’euros pour le développement clinique de son candidat-médicament PEP-010

Publié le 22 juillet 2021
PEP-Therapy augmente sa levée de fonds à un total de 5,4 millions d'euros pour le développement clinique de son candidat-médicament PEP-010

PEP-Therapy, société de biotechnologie développant des peptides pénétrants comme thérapies ciblées pour le traitement des cancers, vient d’annoncer avoir levé 2,6 millions d’euros supplémentaires (3 millions de dollars) dans le cadre d’une extension de son tour de financement de série A, portant le total levé à 5,4 millions d’euros (6,4 millions de dollars).

Crown Bioscience renforce sa direction commerciale

Publié le 21 juillet 2021
Crown Bioscience renforce sa direction commerciale

Crown Bioscience, société du groupe JSR Life Sciences, a annoncé la nomination d’Alex Slater au poste de vice-président du développement commercial, Amérique du Nord et Europe. M. Slater aura pour mission d’encadrer la croissance continue de la gamme de services existante de la société, ainsi que de jeter les bases de l’expansion de nouveaux services.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER


Pagepersonnel

MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents