Sanofi : des résultats positifs de phase III sur Dupixent® chez l’adulte et l’adolescent atteints d’œsophagite à éosinophiles publiés dans le NEJM
Sanofi a annoncé que le New England Journal of Medicine (NEJM) a publié les résultats d’un essai positif de phase III montrant que, chez les adultes et adolescents, un traitement par Dupixent® (dupilumab) 300 mg, une fois par semaine, a permis d’observer des améliorations significatives des signes et symptômes de l’œsophagite à éosinophiles, qui se sont maintenues pendant près d’un an.
L’œsophagite à éosinophiles est une maladie inflammatoire chronique évolutive qui altère l’œsophage et son fonctionnement. Ces données ont motivé l’approbation de Dupixent par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis en mai 2022, faisant de ce médicament le premier et le seul qui soit indiqué pour le traitement de l’œsophagite à éosinophiles chez les patients de 12 ans et plus pesant au moins 40 kg. Ces données de phase III ont été soumises à l’Agence européenne des médicaments (EMA) en vue de son approbation réglementaire chez l’adulte et l’enfant atteints d’œsophagite à éosinophiles. Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use) a récemment rendu un avis favorable à ce sujet et recommandé son approbation dans cette indication. Une décision finale est attendue dans les prochains mois.
Dr Evan S. Dellon, M.P.H., Professeur de gastroentérologie et d’hépatologie, Faculté de médecine de l’Université de Caroline du Nord : « La publication de ces résultats de phase III dans le New England Journal of Medicine conforte l’impact des données des essais cliniques. Celles-ci ont montré que le dupilumab 300 mg, une fois par semaine, a sensiblement atténué les difficultés à avaler des patients et a permis d’observer une rémission histologique de la maladie et des améliorations de l’aspect de l’œsophage à l’endoscopie, comparativement au placebo. Ces données soulignent également le rôle que joue l’inhibition des voies IL-4 et Il-13 dans l’œsophagite à éosinophiles et, partant, le dupilumab – ce qui vient enrichir le corpus croissant de connaissances sur cette maladie encore méconnue. »
Comme l’indiquent les données publiées, les patients inclus dans l’essai de phase III ont reçu Dupixent 300 mg, soit une fois par semaine, soit une fois toutes les deux semaines. La déglutition des patients traités par Dupixent une fois par semaine s’est améliorée et ceux-ci ont présenté une rémission histologique de la maladie. Ces patients ont aussi présenté des améliorations anatomiques, cellulaires et moléculaires et leurs scores de qualité de vie en lien avec la santé se sont également améliorés. L’amélioration des signes et symptômes de l’œsophagite à éosinophiles s’est maintenue pendant près d’un an. Une rémission histologique a été observée chez les patients traités par Dupixent une fois toutes les deux semaines, mais celle-ci ne s’est pas accompagnée d’une amélioration de la déglutition. La posologie actuellement approuvée par la FDA pour le traitement de l’œsophagite à éosinophiles des adultes et des adolescents de 12 ans et plus pesant au moins 40 kg est fixée à 300 mg une fois par semaine.
Les résultats de sécurité ont été généralement cohérents avec le profil de sécurité connu de Dupixent dans ses indications approuvées. Les événements indésirables (≥5 %) les plus fréquemment observés comprenaient les réactions au point d’injection, les rhinopharyngites et les éruptions cutanées.
Source : Sanofi
