Edition du 02-07-2022

Avis favorable du CHMP pour Aubagio® de Genzyme dans l’UE

Publié le vendredi 22 mars 2013

Avis favorable du CHMP pour Aubagio® de Genzyme dans l’UE Le groupe pharmaceutique Sanofi et sa filiale Genzyme ont annoncé vendredi que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a rendu un avis favorable concernant l’approbation d’Aubagio® (tériflunomide), médicament oral en une prise par jour, dans le traitement des patients adultes atteints de sclérose en plaques (SEP) récurrente-rémittente.

« Le fait qu’AUBAGIO ait démontré un effet positif sur la progression du handicap dans deux études cliniques de phase III témoigne de son importance dans l’arsenal thérapeutique mis à la disposition des patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente », a indiqué le professeur Ludwig Kappos, M.D., Directeur du Service de neurologie de l’Hôpital universitaire de Bâle, en Suisse.

Près de 630 000 personnes sont atteintes de SEP en Europe. AUBAGIO est approuvé dans le traitement de la sclérose en plaques récurrente aux Etats-Unis et en Australie.

« L’avis favorable du CHMP et l’indication dans laquelle il est recommandé témoignent de la solidité des données tirées du programme de développement clinique d’AUBAGIO. Le succès que connaît ce médicament aux Etats-Unis montre à quel point les patients attendaient une solution de remplacement aux traitements injectables actuellement mis à leur disposition », a indiqué le docteur David Meeker, Directeur Général de Genzyme.

Le CHMP n’a toutefois pas recommandé qu’AUBAGIO soit considéré comme un nouveau principe actif. « Nous sommes très déçus que l’avis du CHMP ne recommande pas que ce médicament soit considéré comme un nouveau principe actif. Nous pensons que les caractéristiques du produit et les données disponibles sur AUBAGIO justifient le statut de nouveau principe actif », a ajouté le docteur Meeker. « AUBAGIO fait l’objet d’études depuis plus de 10 ans dans le cadre du plus vaste programme de développement clinique dans le traitement de la sclérose en plaques. Cette décision pourrait avoir un effet préjudiciable sur l’innovation scientifique dans le traitement de la SEP et d’autres maladies. Nous étudions toutes les options et nous nous préparons à demander un réexamen du statut de nouveau principe actif ».

D’autres demandes d’autorisation de mise sur le marché pour AUBAGIO sont actuellement évaluées par diverses autorités réglementaires dans le monde.

Source : Sanofi








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