VIH : Le comité consultatif de la FDA en faveur de l’AMM du Quad de Gilead
La société biopharmaceutique Gilead Sciences a annoncé aujourd’hui que le comité consultatif sur les antiviraux de l’agence américaine des médicaments (FDA) avait voté 13 contre 1 en faveur de l’autorisation de mise sur le marché du traitement « Quad », un schéma posologique complet sous forme d’un comprimé unique associant l’elvitégravir, le cobicistat, l’emtricitabine et le ténofovir disoproxil fumarate contre l’infection au VIH-1 chez les adultes naïfs de traitement.
Les recommandations du comité consultatif n’engagent pas la FDA, mais l’agence les considérera alors qu’elle achève son examen de la demande de nouveau médicament (New Drug Application, NDA) déposée par Gilead pour le Quad. Gilead a déposé la NDA le 27 octobre 2011 et la FDA a fixé au 27 août 2012 la date cible pour la décision en vertu de la loi Prescription Drug User Fee Act (PDUFA). Des demandes d’autorisation de mise sur le marché pour le Quad sont également en cours en Australie, au Canada et dans l’Union européenne.
« De nouvelles directives gouvernementales recommandant que les personnes séropositives commencent tôt un traitement, il est important que nous continuions à simplifier et à améliorer les traitements anti-VIH », a indiqué le Pr Andrew Cheng, PhD, vice-président senior des thérapies contre le HIV et des opérations de développement chez Gilead Sciences. « Le Quad est l’exemple le plus récent des efforts continus de Gilead pour développer des schémas posologiques à comprimé unique hautement efficaces et bien tolérés pour ceux qui vivent avec le VIH. »
La NDA pour le Quad s’appuie sur les résultats positifs de deux études pivots de Phase 3 dans lesquelles le Quad a satisfait à son critère d’évaluation primaire de non infériorité comparé à l’Atripla®(éfavirenz 600 mg/emtricitabine 200 mg/ténofovir disoproxil fumarate 300 mg) (Étude 102) et à un schéma posologique contenant de l’atazanavir amplifié au ritonavir plus Truvada®(Étude 103). La NDA s’appuie en outre sur des informations de chimie, fabrication et contrôles (CMC) sur les composants individuels du Quad et sur la co-formulation du schéma posologique à comprimé unique.
« Dans toutes les études, le Quad a été bien toléré, les événements indésirables étant pour la plupart de légers à modérés. Les événements indésirables les plus fréquents observés étaient des nausées, des diarrhées, des infections de l’arbre respiratoire supérieur et des céphalées. Dans l’ensemble, il y a eu près de 9 millions d’années-patients d’expérience avec les schémas posologiques à base de ténofovir », indique Gilead dans son communiqué.
Source : Gilead Sciences
