Sanofi : avis positif du CHMP pour Dupixent® dans l’asthme sévère associé à une inflammation de type 2 chez l’enfant âgé de 6 à 11 ans
Sanofi a annoncé que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments a rendu un avis favorable et recommandé d’étendre les indications de Dupixent® (dupilumab) dans l’Union européenne (UE) au traitement de fond additionnel de l’asthme sévère associé à une inflammation de type 2, caractérisée par des éosinophiles sanguins élevés et/ou une fraction du monoxyde d’azote expiré (FeNO) élevée, chez les enfants de 6 à 11 ans qui sont insuffisamment contrôlés par deux traitements de fond de l’asthme. La Commission européenne devrait rendre sa décision finale dans les prochain mois.
L’avis favorable du CHMP prend appui sur les données de phase III récemment publiées dans le New England Journal of Medicine qui ont montré que Dupixent, en association avec un traitement antiasthmatique standard, permet de réduire significativement le nombre de crises d’asthme sévères et, en l’espace de deux semaines, d’améliorer rapidement la fonction respiratoire, avec une amélioration soutenue jusqu’à 52 semaines, chez les enfants présentant un asthme modéré à sévère non contrôlé. Les résultats de tolérance de l’essai ont été globalement cohérents avec le profil de sécurité connu de Dupixent chez des patients âgés de 12 ans et plus atteints d’asthme modéré à sévère non contrôlé. Les événements indésirables les plus fréquemment observés chez les patients traités par Dupixent, comparativement au placebo, ont été les réactions au site d’injection, les infections des voies respiratoires supérieures d’origine virale et l’éosinophilie. Des infections par des helminthes ont également été observées plus fréquemment chez les patients âgés de 6 à 11 ans traités par Dupixent, comparativement au placebo.
L’asthme est l’une des maladies les plus courantes chez l’enfant. Jusqu’à 85 % des enfants souffrant d’asthme peuvent présenter une inflammation de type 2, ce qui peut avoir pour effet d’alourdir la charge de la maladie. Malgré un traitement par corticoïdes inhalés et bronchodilatateurs (traitement de référence), ces enfants peuvent continuer de présenter de graves symptômes, comme de la toux, une respiration sifflante et des difficultés respiratoires. L’asthme sévère peut compromettre le développement des voies aériennes des enfants et provoquer des crises susceptibles d’engager leur pronostic vital. Les enfants porteurs d’un asthme sévère peuvent aussi nécessiter plusieurs cycles de traitement systémique par corticoïdes, ce qui comporte des risques significatifs. L’asthme non contrôlé peut avoir des répercussions sur les activités de la vie quotidienne comme la scolarité et la pratique sportive et causer des troubles du sommeil.
Le 20 octobre 2021, Dupixent a été approuvé par la FDA pour le traitement d’appoint de l’asthme modéré à sévère à phénotype éosinophilique ou dépendant des corticoïdes par voie orale, chez l’enfant âgé de 6 à 11 ans. L’utilisation de Dupixent chez l’enfant âgé de 6 à 11 ans souffrant d’un asthme sévère non contrôlé est expérimentale dans l’Union européenne et n’a pas encore été approuvée.
Source : Sanofi / Regeneron