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Sanofi : la FDA approuve Sarclisa® en association avec le carfilzomib et la dexaméthasone dans le myélome multiple en rechute ou réfractaire

Publié le vendredi 2 avril 2021

Sanofi : la FDA approuve Sarclisa® en association avec le carfilzomib et la dexaméthasone dans le myélome multiple en rechute ou réfractaireSanofi a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé Sarclisa® (isatuximab-irfc), en association avec le carfilzomib et la dexaméthasone (association Kd), pour le traitement des adultes atteints d’un myélome multiple en rechute ou réfractaire (MMRR) ayant reçu un à trois traitements antérieurs.  

« Dans le cadre de l’étude IKEMA de phase III, l’ajout de Sarclisa au carfilzomib et à la dexaméthasone a permis de réduire de 45 % la progression de la maladie ou le risque de décès », a indiqué le docteur Thomas G. Martin, Directeur adjoint du programme «Myélome» de l’Université de Californie à San Francisco, Professeur de médecine, «Programme Leucémie et greffe de moelle osseuse» et co-responsable du programme «Tumeurs malignes des tissus hématopoïétiques» du Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center. « Cette approbation représente un progrès important pour les patients en rechute et confirme que Sarclisa a le potentiel de devenir un médicament de référence pour le traitement du myélome multiple en rechute ou réfractaire. »

Il s’agit de la deuxième indication approuvée par la FDA concernant Sarclisa, qui est également approuvé en association avec le pomalidomide et la dexaméthasone (pom-dex) pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple en rechute ou réfractaire, qui ont reçu au moins deux traitements antérieurs incluant le lénalidomide et un inhibiteur du protéasome (IP).

« Le traitement du myélome multiple en rechute ou réfractaire reste difficile et le pronostic des patients qui présentent plusieurs rechutes est malheureusement sombre », a précisé le docteur Peter C. Adamson, Responsable Monde du Développement, Oncologie et Innovation en pédiatrie de Sanofi.  « Avec cette approbation, Sarclisa fait désormais partie de deux schémas thérapeutiques standards pour le traitement des patients atteints d’un myélome multiple et ce, dès la première rechute.  L’annonce d’aujourd’hui conforte par ailleurs les ambitions que nous nourrissons pour Sarclisa, qui sont d’en faire l’anti-CD38 de référence pour les patients atteints d’un myélome multiple en rechute ou réfractaire. »

L’approbation de la FDA repose sur les données de l’étude IKEMA de phase III, un essai clinique randomisé, multicentrique, en ouvert, ayant inclus 302 patients présentant un myélome multiple en rechute dans 69 centres répartis dans 16 pays différents.

Source : Sanofi








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