AB Science annonce le recrutement du premier patient dans l’étude de phase 3 du masitinib dans l’asthme sévère
AB Science, société pharmaceutique spécialisée dans la recherche, le développement et la commercialisation d’inhibiteurs de protéines kinases (IPK), a annoncé aujourd’hui le recrutement du premier patient dans l’étude de phase 3 du masitinib dans l’asthme sévère persistant.
Cette étude internationale, multicentrique, en double aveugle, contrôlée par placebo avec 2 groupes parallèles, est une étude de phase 3 pour comparer l’efficacité et la tolérance du Masitinib à 6 mg/kg/jour contre placebo dans le traitement de patients atteints d’asthme sévère persistant et traités avec des corticoïdes oraux. Cette étude recrutera environ 300 patients dans 60 centres à travers le monde, randomisés avec un ratio 2 pour un 1 entre le Masitinib et le placebo. Le premier critère d’évaluation sera le taux d’exacerbations asthmatiques (exacerbations modérées et sévères) à 36 semaines ajusté au temps de disponibilité du patient (temps jusqu’à la fin du traitement).
Le Docteur Leroyer (CHU de Brest, France), investigateur principal de cette étude a déclaré : « Il y a un fort besoin thérapeutique non satisfait dans cette pathologie où les patients ont non seulement une qualité de vie très détériorée mais peuvent aussi faire des exacerbations fatales. En phase 2, le Masitinib a généré des résultats d’efficacité prometteurs et a été considéré comme bien toléré dans cette population de patients. Sur 16 semaines de traitement, le taux d’exacerbation a été réduit de 40,5% dans le groupe traité par le Masitinib. Chez les patients nécessitant plus de 15mg de prednisone par jour, 31,6% des patients dans le groupe traité par le Masitinib ont pu être sevrés des corticoïdes oraux à la 16ème semaine alors qu’aucun n’a pu l’être dans le groupe recevant du placebo. Une amélioration du contrôle de l’asthme (ACQ7) a été observée dans le groupe de patients traité par le Masitinib (+42% versus +8% dans le groupe placebo). L’analyse ITT (intention de traitement) a montré chez les patients traités par le Masitinib un changement statistiquement significatif du score total d’ACQ7 (P < 0.001) entre le début et la fin de la période de traitement, alors que le groupe placebo n’a montré aucun changement significatif. C’est la première fois qu’un traitement oral bloquant les mastocytes est testé dans cette indication dans une étude pivot de phase 3, et nous sommes très impatients de connaitre les résultats »
Le laboratoire précise que cette phase 3 est entièrement financée
Source : AB Science